Badanie fazy I interakcji alkoholu z doustnym AFA-281 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
• Należy dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badań przesiewowych lub specyficznych dla badania.
• Obecnie regularnie spożywa alkohol (definiowany jako spożywanie średnio od 7 do 21 standardowych drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i spożywanie ≥5 standardowych drinków co najmniej raz w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym), ale nie spełnia wymagań Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Uwaga: jeden standardowy napój alkoholowy odpowiada 1,5 uncji. mocny alkohol lub 5 uncji. wino lub 12 uncji. piwo.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej
• Wystarczający dostęp żylny
• Muszą przejść sterylność chirurgiczną (wazektomia, podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub zgodzić się na brak aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie barierowej metody kontroli urodzeń (tj. prezerwatywy) od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia badania oraz zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia, przez 90 dni po podaniu badanego leku.
• Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń podczas pobytu w szpitalu w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

• Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek.
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub EKG z odstępem QTc skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms.
• Ma szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) poza normalnym zakresem.
• Historia urazów głowy z utratą przytomności, drgawkami lub konwulsjami, w tym drgawkami gorączkowymi, napadami spowodowanymi odstawieniem alkoholu lub narkotyków.
• Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, która może zakłócać motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego.
• Zapotrzebowanie na regularne przyjmowanie leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, witamin i/lub suplementów ziołowych.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin i/lub suplementów ziołowych w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (HIV Ab). Ujemny status HIV zostanie potwierdzony podczas badania przesiewowego, a wyniki będą traktowane jako poufne w ośrodku badawczym.
• Wyświetlaj wszelkie ukryte objawy odstawienia alkoholu zgodnie z poprawioną oceną oceny spożycia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-AR).
• Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji.
• Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1.
• Spożycie alkoholu w ciągu 1 dnia przed podaniem badanego leku.
• Otrzymanie dowolnego leku poprzez wstrzyknięcie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, endokrynologicznego, dermatologicznego, metabolicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
• Klinicznie zauważalna nieprawidłowość parametrów życiowych, w tym epizody omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia w wywiadzie po nagłej zmianie postawy.
• Historia chorób serca, w tym występowanie w rodzinie zespołu długiego QT, bloku serca drugiego stopnia typu II, bloku serca trzeciego stopnia lub niewyjaśnionych nagłych zgonów w rodzinie.
• Donacja lub utrata 550 ml lub większej objętości krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Spożywanie grejpfrutów lub produktów grejpfrutowych od 3 dni przed podaniem badanego leku.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
• Aktualna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
• Poprzedni zapis do tego badania.
• Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania AFA-281.