Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av samspillet mellom alkohol og oral AFA-281 hos friske frivillige

2. desember 2024 oppdatert av: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie av den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonen mellom oral AFA-281 og alkohol hos friske frivillige

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om alkohol interagerer med legemiddelkandidaten AFA-281 hos voksne (friske frivillige). Denne studien vil evaluere blodkonsentrasjonsnivåer av AFA-281 og etanol. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Samvirker alkohol med AFA-281? Hva er bivirkningene (hvis noen)? Forskere vil sammenligne AFA-281 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om AFA-281 interagerer med alkohol.

Deltakerne vil ta totalt 4 behandlingsøkter med minst 2 dager atskilt mellom behandlingene. Behandlingene vil inkludere AFA-281 eller placebo med etanol eller etanol placebo. Etter hver behandling vil vitale tegn overvåkes og blod samles inn for å måle AFA-281 og etanolnivåer. Deltakerne vil gi en vurderingsundersøkelse av symptomer. Total behandlingstid vil være 9 døgndager (8 netter), og et siste oppfølgingsbesøk 3 til 5 dager etter klinikkutskrivning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-veis crossover-studie av interaksjonen mellom alkohol og oral AFA-281 hos friske voksne frivillige. Denne studien vil evaluere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effektene av samtidig administrering av AFA-281 og etanol hos friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som drikker sosialt eller moderat, men som ikke oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Psykiske lidelser (DSM-5) diagnose av alkoholbruksforstyrrelse. Hvert forsøksperson vil motta enkeltdoser av AFA-281, etanol, placebo for AFA-481 og placebo for etanol på en randomisert, dobbeltblind crossover-måte. Randomiserte blokker vil bli inkludert for å sikre at det er 1 dag mellom behandlingsøktene. Blod vil bli samlet for PK og blodalkoholnivåer før dosering og på flere tidspunkter etter behandling. Sikkerhetsparametere vil bli evaluert for toleranse som vitale tegn og klinisk patologi. Deltakerne vil gi en vurderingsundersøkelse av symptomer. Total behandlingstid vil være 9 døgndager (8 netter), og et siste oppfølgingsbesøk 3 til 5 dager etter klinikkutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 21 og 55 år, inkludert.
  • Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
  • Drikker for tiden regelmessig alkohol (definert som å ha konsumert 7 til 21 standarddrikker per uke i gjennomsnitt i løpet av de 6 månedene før screening og å ha inntatt ≥5 standarddrikker ved minst én anledning i løpet av de 30 dagene før screening), men oppfyller ikke DSM-5 kriterier for alkoholbruksforstyrrelse. Merk: én standard alkoholholdig drikk tilsvarer 1,5 oz. sterk brennevin eller 5 oz. vin eller 12 oz. øl.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Må være kirurgisk steril (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller godta å være seksuelt inaktiv eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (dvs. kondom) fra starten av screeningen til studien er fullført, og godta å avstå fra å donere sæd, i 90 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Godta å avstå fra anstrengende trening under døgnoppholdet i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) > 430 msek.
  • Har en estimert kreatininclearance (CrCl) utenfor normalområdet.
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet, anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
  • Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  • Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd med jevne mellomrom.
  • Bruk av medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 2-ukers perioden før administrasjon av studiemedisin.
  • Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
  • Vis eventuelle latente tegn på alkoholabstinens ifølge Clinical Institute Withdrawal of Alcohol Assessment-Revised (CIWA-AR).
  • Historie eller nåværende diagnose av en rusforstyrrelse.
  • Positiv urin narkotikascreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag -1.
  • Inntak av alkohol i løpet av 1-dagers perioden før administrasjon av studiemedisin.
  • Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
  • Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, dermatologisk, metabolsk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
  • En klinisk bemerkelsesverdig avvik fra vitale tegn, inkludert en historie med synkopale eller nesten synkopale hendelser etter brå endring i holdning.
  • Anamnese med hjertesykdom, inkludert familiehistorie med lang-QT-syndrom, andregrads hjerteblokk type II, tredjegrads hjerteblokk eller uforklarlige plutselige dødsfall i familien.
  • Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter fra 3 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
  • Tidligere påmelding til denne studien.
  • Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta AFA-281.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AFA-281 med etanol
AFA-281 (40 mg) vil bli administrert som en enkeltdose (oral) i kombinasjon med alkohol (0,6 g/kg hos kvinner eller 0,7 g/kg hos menn).
Legemiddel: AFA-281 er et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Dette er en studie for å evaluere interaksjonen mellom AFA-281 og alkohol
Annen: Alkohol (etanol)
Alkohol vil bli administrert i kombinasjon med AFA-281 eller AFA-281 placebo
Placebo komparator: AFA-281 med Etanol Placebo
AFA-281 (40 mg) vil bli administrert som en enkeltdose (oral) i kombinasjon med alkoholplacebo (0,6 g/kg hos kvinner eller 0,7 g/kg hos menn).
Legemiddel: AFA-281 er et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Dette er en studie for å evaluere interaksjonen mellom AFA-281 og alkohol
Placebo komparator: AFA-281 placebo med etanol
AFA-281 placebo (40 mg) vil bli administrert som en enkeltdose (oral) i kombinasjon med alkohol (0,6 g/kg hos kvinner eller 0,7 g/kg hos menn).
Annen: Alkohol (etanol)
Alkohol vil bli administrert i kombinasjon med AFA-281 eller AFA-281 placebo
Sham-komparator: AFA-281 placebo med etanol placebo
AFA-281 placebo (40 mg) vil bli administrert som en enkeltdose (oral) i kombinasjon med alkohol-placebo (0,6 g/kg hos kvinner eller 0,7 g/kg hos menn).
Legemiddel: AFA-281 er et lite molekyl, oralt tilgjengelig
Dette er en studie for å evaluere interaksjonen mellom AFA-281 og alkohol
Annen: Alkohol (etanol)
Alkohol vil bli administrert i kombinasjon med AFA-281 eller AFA-281 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering av AFA-281
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer etter dose
Evaluering av AFA-281-konsentrasjoner i blodet over tid
Fordose og 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer etter dose
Evaluering av etanolnivåer i blodet
Tidsramme: Samlet 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer etter administrering
Mål etanolkonsentrasjoner i blodet over tid
Samlet 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer etter administrering
Svimmelhet visuell analog skala (VAS) vurdering
Tidsramme: Samlet ved førdosering, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Sentralnervesystemtest. Visuell analog skala for svimmelhetsvurdering på en skala 0 til 10. 0 ingen svimmelhet og 10 verste
Samlet ved førdosering, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Evaluering av valgreaksjonstid (CRT).
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Sentralnervesystemtest. Det kreves at personen reagerer på én stimulus, jo raskere jo bedre
Før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Balanseplattformvurdering
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Sentralnervesystemtest. Balanseplattformvurdering
Før dose og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose
Match to Sample Visual Search (MTS) vurderinger
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Sentralnervesystemtest. Vurderer oppmerksomhet og visuelt søk, med en avveining for hastighetsnøyaktighet. Jo raskere, jo bedre.
1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Alertness visuell analog skala (AVAS)
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Sentralnervesystemtest. Ber en person om å angi følelsene sine på en linje med en skala fra 0 mm til venstre til 100 mm til høyre. Skalaen kan brukes til å vurdere søvnighet og andre subjektive opplevelser.
1, 2, 4 og 8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og innen 24 timer etter fullført intervensjon
Blodprøve for metabolsk panel
Baseline, pre-intervensjon og innen 24 timer etter fullført intervensjon
En komplett blodtelling (CBC) med differensial
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og innen 24 timer etter fullført intervensjon
fullstendig blodtelling med differensial
Baseline, pre-intervensjon og innen 24 timer etter fullført intervensjon
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 timer etter dose
Måling av hjertefrekvens
Fordosering, 1, 2, 4 timer etter dose
Blodtrykk, både systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: Fordosering, 1, 2, 4 timer etter dose
Måling av blodtrykk
Fordosering, 1, 2, 4 timer etter dose
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og etter i 24 timer etter intervensjonen
Måling av kroppsvekt
Baseline, pre-intervensjon og etter i 24 timer etter intervensjonen
Elektrokardiogram (EKG) inkludert P Wave, QRS Complex og QT-intervall, etc.)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og 2 timer etter dose
EKG-vurdering
Baseline, pre-intervensjon og 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afasci Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFA-281-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere