Vaiheen I tutkimus alkoholin vuorovaikutuksesta suun AFA-281:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Afasci Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan AFA-281:n farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta alkoholin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko alkoholi vuorovaikutuksessa lääkekandidaatin AFA-281 kanssa aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla). Tässä kokeessa arvioidaan AFA-281:n ja etanolin pitoisuus veressä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Onko alkoholi vuorovaikutuksessa AFA-281:n kanssa? Mitkä ovat sivuvaikutukset (jos niitä on)? Tutkijat vertaavat AFA-281:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko AFA-281 vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa.
Osallistujat ottavat yhteensä 4 hoitokertaa, joiden välissä on vähintään 2 päivää. Hoidot sisältävät AFA-281:tä tai lumelääkettä etanolin tai etanoli-plasebon kanssa. Jokaisen hoidon jälkeen elintoimintoja seurataan ja verta kerätään AFA-281- ja etanolipitoisuuksien mittaamiseksi. Osallistujat tekevät arviointikyselyn oireista. Kokonaishoitoaika on 9 potilaspäivää (8 yötä) ja viimeinen seurantakäynti 3-5 päivää klinikalta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-suuntainen jakotutkimus alkoholin ja suun kautta otettavan AFA-281:n vuorovaikutuksesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFA-281:n ja etanolin samanaikaisen annon farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia terveillä, miehillä ja naisilla, jotka juovat sosiaalisia tai kohtalaisia, mutta eivät täytä Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan vaatimuksia. Mielenterveyshäiriöt (DSM-5) -diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä.
Jokainen koehenkilö saa kerta-annokset AFA-281:tä, etanolia, lumelääkettä AFA-481:lle ja lumelääkettä etanolille satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja risteävällä tavalla.
Mukana on satunnaistettuja lohkoja sen varmistamiseksi, että hoitokertojen välillä on 1 päivä.
Veri kerätään PK- ja veren alkoholipitoisuuksien varalta ennen annosta ja useissa aikapisteissä hoidon jälkeen.
Turvallisuusparametrit arvioidaan siedettävyyden, kuten elintoimintojen ja kliinisen patologian, suhteen.
Osallistujat tekevät arviointikyselyn oireista.
Kokonaishoitoaika on 9 potilaspäivää (8 yötä) ja viimeinen seurantakäynti 3-5 päivää klinikalta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Xie, MD
- Puhelinnumero: 650-995-7320
- Sähköposti: simonxie@afasci.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-55-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
- Jokaisen tietoon perustuva suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä, ja sen on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Kuluttaa tällä hetkellä alkoholia säännöllisesti (määritelty siten, että hän on juonut keskimäärin 7–21 standardijuomaa viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja juonut vähintään kerran 5 standardijuomaa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana), mutta ei täytä DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriöille. Huomautus: yksi tavallinen alkoholijuoma vastaa 1,5 unssia. väkevä viina tai 5 unssia. viiniä tai 12 oz. olut.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu seulontakäynnin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin
- Riittävä laskimopääsy
- Hänen on oltava kirurgisesti steriili (vasektomia, munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto) tai suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivinen tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) seulonnan alusta tutkimuksen loppuun asti ja suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta. 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Sitoudu pidättäytymään rasittavasta liikunnasta tutkimuksen laitoshoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai EKG, jonka QTc-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 430 ms.
- Sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on normaalin alueen ulkopuolella.
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, kohtauksia tai kouristuksia, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
- Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
- Säännöllinen vaatimus kaikista käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä.
- Kaikkien lääkkeiden, vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 2 viikon aikana.
- Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
- Näytä kaikki piilevät alkoholin vieroitusoireet CIWA-AR:n (Clinical Institute Drawal of Alcohol Assessment-Revised) mukaisesti.
- Päihteiden käyttöhäiriön historia tai nykyinen diagnoosi.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai päivänä -1.
- Alkoholin nauttiminen 1 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiolla 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, dermatologinen, aineenvaihdunta- tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus, mukaan lukien pyörtyminen tai lähes synkopaaliset tapahtumat äkillisen asennon muutoksen seurauksena.
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä, toisen asteen sydänkatkos tyyppi II, kolmannen asteen sydänkatkos tai selittämättömät äkilliset kuolemat perheessä.
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Greipin tai greippituotteiden nauttiminen 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkijan jostain syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu AFA-281:n saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AFA-281 etanolilla
AFA-281 (40 mg) annetaan kerta-annoksena (suun kautta) yhdessä alkoholin kanssa (0,6 g/kg naisille tai 0,7 g/kg miehille).
|
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AFA-281:n vuorovaikutusta alkoholin kanssa
Alkoholia annetaan yhdessä AFA-281:n tai AFA-281:n lumelääkkeen kanssa
|
|
Placebo Comparator: AFA-281 etanoliplasebolla
AFA-281 (40 mg) annetaan kerta-annoksena (suun kautta) yhdessä alkoholiplasebon kanssa (0,6 g/kg naisille tai 0,7 g/kg miehille).
|
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AFA-281:n vuorovaikutusta alkoholin kanssa
|
|
Placebo Comparator: AFA-281 lumelääke etanolilla
AFA-281-plaseboa (40 mg) annetaan kerta-annoksena (suun kautta) yhdessä alkoholin kanssa (0,6 g/kg naisilla tai 0,7 g/kg miehillä).
|
Alkoholia annetaan yhdessä AFA-281:n tai AFA-281:n lumelääkkeen kanssa
|
|
Huijausvertailija: AFA-281 lumelääke etanoliplasebolla
AFA-281-plaseboa (40 mg) annetaan kerta-annoksena (suun kautta) yhdessä alkoholiplasebon kanssa (0,6 g/kg naisille tai 0,7 g/kg miehille).
|
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AFA-281:n vuorovaikutusta alkoholin kanssa
Alkoholia annetaan yhdessä AFA-281:n tai AFA-281:n lumelääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFA-281:n farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AFA-281-pitoisuuksien arviointi veressä ajan myötä
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Veren etanolipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kerätty 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Mittaa veren etanolipitoisuudet ajan myötä
|
Kerätty 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Huimaus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi
Aikaikkuna: Kerätty ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskushermoston testi.
Visuaalinen analoginen asteikko huimauksen arviointiin asteikolla 0-10. 0 ei huimausta ja 10 pahin
|
Kerätty ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Choice Reaction Time (CRT) -arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskushermoston testi.
Koehenkilön on reagoitava yhteen ärsykkeeseen, mitä nopeammin, sen parempi
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Balance Platform -arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskushermoston testi.
Tasapainoalustan arviointi
|
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastaa visuaalisen haun näytearviointiin (MTS).
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskushermoston testi.
Arvioi huomion ja visuaalisen etsinnän nopeuden tarkkuudella.
Mitä nopeammin, sen parempi.
|
1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Alertness visuaalinen analoginen asteikko (AVAS)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskushermoston testi.
Pyytää koehenkilöä ilmaisemaan tunteensa viivalle, jonka asteikolla on 0 mm vasemmalla 100 mm oikealla.
Asteikolla voidaan arvioida uneliaisuutta ja muita subjektiivisia kokemuksia.
|
1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Verikoe aineenvaihduntapaneelille
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC), jossa on ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
täydellinen verenkuva differentiaalilla
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Sykkeen mittaus
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verenpaine, sekä systolinen että diastolinen paine
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Ruumiinpainon mittaus
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG), mukaan lukien P-aalto, QRS-kompleksi ja QT-väli jne.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
EKG-arviointi
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFA-281-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .