En fas I-studie av interaktionen mellan alkohol och oral AFA-281 hos friska frivilliga
2 december 2024 uppdaterad av: Afasci Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen mellan oral AFA-281 och alkohol hos friska frivilliga
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om alkohol interagerar med läkemedelskandidaten AFA-281 hos vuxna (friska frivilliga). Denna studie kommer att utvärdera blodkoncentrationsnivåer av AFA-281 och etanol. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Interagerar alkohol med AFA-281? Vilka är biverkningarna (om några)? Forskare kommer att jämföra AFA-281 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om AFA-281 interagerar med alkohol.
Deltagarna kommer att ta totalt 4 behandlingssessioner åtskilda med minst 2 dagar mellan behandlingarna. Behandlingarna kommer att innehålla AFA-281 eller placebo med etanol eller etanol placebo. Efter varje behandling kommer vitala tecken att övervakas och blod samlas in för att mäta AFA-281 och etanolnivåer. Deltagarna kommer att tillhandahålla en bedömningsundersökning av symtom. Den totala behandlingstiden kommer att vara 9 slutenvårdsdagar (8 nätter), och ett sista uppföljningsbesök 3 till 5 dagar efter utskrivning från kliniken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie av interaktionen mellan alkohol och oral AFA-281 hos friska vuxna frivilliga.
Denna studie kommer att utvärdera de farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekterna av samtidig administrering av AFA-281 och etanol hos friska, manliga och kvinnliga försökspersoner som dricker socialt eller måttligt men som inte uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Psykiska störningar (DSM-5) diagnos av alkoholmissbruk.
Varje försöksperson kommer att få engångsdoser av AFA-281, etanol, placebo för AFA-481 och placebo för etanol på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt.
Randomiserade block kommer att inkluderas för att säkerställa att det är 1 dag mellan behandlingstillfällena.
Blod kommer att samlas in för PK och blodalkoholnivåer före dosering och vid flera tidpunkter efter behandling.
Säkerhetsparametrar kommer att utvärderas för tolerabilitet såsom vitala tecken och klinisk patologi.
Deltagarna kommer att tillhandahålla en bedömningsundersökning av symtom.
Den totala behandlingstiden kommer att vara 9 slutenvårdsdagar (8 nätter), och ett sista uppföljningsbesök 3 till 5 dagar efter utskrivning från kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon Xie, MD
- Telefonnummer: 650-995-7320
- E-post: simonxie@afasci.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 21 och 55 år, inklusive.
- Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
- Konsumerar för närvarande alkohol regelbundet (definierat som att ha druckit 7 till 21 standarddrycker per vecka i genomsnitt under de 6 månaderna före screening och att ha konsumerat ≥5 standarddrycker vid minst ett tillfälle under de 30 dagarna före screening) men uppfyller inte DSM-5 kriterier för alkoholmissbruk. Obs: en vanlig alkoholhaltig dryck motsvarar 1,5 oz. starksprit eller 5 oz. vin eller 12 oz. öl.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesöket
- Tillräcklig venös tillgång
- Måste vara kirurgiskt sterila (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller samtycka till att vara sexuellt inaktiv eller samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel (dvs kondom) från början av screening tills studien slutförs, och samtycka till att avstå från att donera spermier, i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
- Gå med på att avstå från ansträngande träning under studiens slutenvård.
Uteslutningskriterier:
- Historik med betydande känslighet för något läkemedel.
- Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG eller ett EKG med ett QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) > 430 msek.
- Har en uppskattad kreatininclearance (CrCl) utanför normalområdet.
- Anamnes på huvudtrauma med medvetslöshet, kramper eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
- Historik av magkirurgi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
- Krav på eventuella receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på en regelbunden basis.
- Användning av mediciner, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden före administrering av studieläkemedlet.
- Positivt testresultat för hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller HIV-antikroppar (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen.
- Visa eventuella latenta tecken på alkoholabstinens enligt Clinical Institute Withdrawal of Alcohol Assessment-Revised (CIWA-AR).
- Historik eller aktuell diagnos av en missbruksstörning.
- Positiv urindrogscreening för missbruk av droger vid screening eller dag -1.
- Konsumtion av alkohol inom 1-dagarsperioden före administrering av studieläkemedlet.
- Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Epilepsi i anamnesen, alla kliniskt signifikanta hjärt-, andnings- (förutom mild astma), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, dermatologiska, metaboliska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- En kliniskt anmärkningsvärd avvikelse av vitala tecken inklusive en historia av synkopala eller nära synkopala händelser efter abrupt förändring i kroppsställning.
- Historik av hjärtsjukdom, inklusive familjehistoria med långt QT-syndrom, andra gradens hjärtblock typ II, tredje gradens hjärtblock eller oförklarade plötsliga dödsfall i familjen.
- Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Mottagande av alla prövningsprodukter inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter från 3 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie.
- Tidigare registrering i denna studie.
- Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få AFA-281.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AFA-281 med etanol
AFA-281 (40 mg) kommer att administreras som en engångsdos (oral) i kombination med alkohol (0,6 g/kg hos kvinnor eller 0,7 g/kg hos män).
|
Detta är en studie för att utvärdera interaktionen mellan AFA-281 och alkohol
Alkohol kommer att administreras i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
|
Placebo-jämförare: AFA-281 med Etanol Placebo
AFA-281 (40 mg) kommer att administreras som en engångsdos (oral) i kombination med alkoholplacebo (0,6 g/kg hos kvinnor eller 0,7 g/kg hos män).
|
Detta är en studie för att utvärdera interaktionen mellan AFA-281 och alkohol
|
|
Placebo-jämförare: AFA-281 placebo med etanol
AFA-281 placebo (40 mg) kommer att administreras som en engångsdos (oral) i kombination med alkoholen (0,6 g/kg hos kvinnor eller 0,7 g/kg hos män).
|
Alkohol kommer att administreras i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
|
Sham Comparator: AFA-281 placebo med Etanol placebo
AFA-281 placebo (40 mg) kommer att administreras som en engångsdos (oral) i kombination med alkoholplacebo (0,6 g/kg hos kvinnor eller 0,7 g/kg hos män).
|
Detta är en studie för att utvärdera interaktionen mellan AFA-281 och alkohol
Alkohol kommer att administreras i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk utvärdering av AFA-281
Tidsram: Fördos och 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Utvärdering av AFA-281-koncentrationer i blodet över tid
|
Fördos och 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Utvärdering av etanolnivåer i blodet
Tidsram: Samlas 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 och 24 timmar efter administrering
|
Mät etanolkoncentrationer i blodet över tid
|
Samlas 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 och 24 timmar efter administrering
|
|
Yrsel visuell analog skala (VAS) bedömning
Tidsram: Uppsamlad vid fördos, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
Test av centrala nervsystemet.
Visual Analog Skala för yrselbedömning på en skala 0 till 10. 0 ingen yrsel och 10 värsta
|
Uppsamlad vid fördos, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
|
Valreaktionstid (CRT) utvärdering
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
Test av centrala nervsystemet.
Försökspersonen måste svara på en stimulans, ju snabbare desto bättre
|
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
|
Balansplattformsbedömning
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
Test av centrala nervsystemet.
Balansplattformsbedömning
|
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos
|
|
Matcha till Sample Visual Search (MTS) bedömningar
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Test av centrala nervsystemet.
Bedömer uppmärksamhet och visuell sökning, med en kompromiss med hastighetsnoggrannhet.
Ju snabbare, desto bättre.
|
1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
|
Alertness visuell analog skala (AVAS)
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Test av centrala nervsystemet.
Ber en person att ange sina känslor på en linje med en skala från 0 mm till vänster till 100 mm till höger.
Skalan kan användas för att bedöma sömnighet och andra subjektiva upplevelser.
|
1, 2, 4 och 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kemi
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
Blodprov för metabolisk panel
|
Baslinje, pre-intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
|
Ett komplett blodvärde (CBC) med differential
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
fullständigt blodvärde med differential
|
Baslinje, pre-intervention och inom 24 timmar efter avslutad intervention
|
|
Puls
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4 timmar efter dos
|
Mätning av hjärtfrekvens
|
Fördosering, 1, 2, 4 timmar efter dos
|
|
Blodtryck, både systoliskt och diastoliskt tryck
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4 timmar efter dos
|
Mätning av blodtryck
|
Fördosering, 1, 2, 4 timmar efter dos
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och efter inom 24 timmar efter interventionen
|
Mätning av kroppsvikt
|
Baslinje, pre-intervention och efter inom 24 timmar efter interventionen
|
|
Elektrokardiogram (EKG) inklusive P Wave, QRS Complex och QT-intervall, etc.)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och 2 timmar efter dos
|
EKG-bedömning
|
Baslinje, pre-intervention och 2 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Beräknad)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFA-281-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .