Фаза I исследования взаимодействия алкоголя с пероральным AFA-281 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Взрослые от 21 до 55 лет включительно.
• Должен добровольно подписывать и датировать каждое информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования.
• В настоящее время регулярно употребляет алкоголь (определяется как употребление от 7 до 21 стандартных напитков в неделю в среднем в течение 6 месяцев до скрининга и употребление ≥5 стандартных напитков хотя бы один раз в течение 30 дней до скрининга), но не соответствует критериям Критерии DSM-5 расстройств, вызванных употреблением алкоголя. Примечание: один стандартный алкогольный напиток эквивалентен 1,5 унции. крепких напитков или 5 унций. вина или 12 унций. пиво.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях во время скринингового визита.
• Адекватный венозный доступ
• Должен быть хирургически стерильным (вазэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия), либо соглашаться вести половую жизнь, либо соглашаться использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив) с начала скрининга до завершения исследования, а также соглашаться воздерживаться от донорства спермы, в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
• Согласитесь воздерживаться от тяжелых физических упражнений во время пребывания в стационаре в рамках исследования.

Критерии исключения:

• В анамнезе значительная чувствительность к любому препарату.
• Имеет клинически значимые нарушения ЭКГ или ЭКГ с интервалом QTc, скорректированным с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс.
• Имеет расчетный клиренс креатинина (CrCl) за пределами нормального диапазона.
• Травма головы в анамнезе с потерей сознания, судорогами или судорогами, включая фебрильные судороги, приступы отмены алкоголя или наркотиков.
• В анамнезе операции на желудке, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание.
• Потребность в любых безрецептурных и/или рецептурных лекарствах, витаминах и/или травяных добавках на регулярной основе.
• Использование любых лекарств, витаминов и/или травяных добавок в течение 2-недельного периода до приема исследуемого препарата.
• Положительный результат теста на иммуноглобулин М вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (HIV Ab). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден во время скрининга, а результаты будут храниться в исследовательском центре конфиденциально.
• Отобразите любые скрытые признаки отмены алкоголя в соответствии с пересмотренной оценкой отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AR).
• Анамнез или текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
• Положительный результат проверки мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или в день -1.
• Употребление алкоголя в течение 1 дня до приема исследуемого препарата.
• Прием любого препарата путем инъекции в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, эндокринные, дерматологические, метаболические или психиатрические заболевания или расстройства, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.
• Клинически заметное нарушение жизненно важных функций, включая синкопальные или околосинкопальные явления в анамнезе после резкого изменения позы.
• Анамнез сердечных заболеваний, включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, блокаду сердца второй степени II типа, блокаду сердца третьей степени или необъяснимую внезапную смерть в семье.
• Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
• Беременные или кормящие женщины
• Получение любого исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута за 3 дня до приема исследуемого препарата.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Считание исследователем по любой причине, что субъект является неподходящим кандидатом для получения AFA-281.