健康志愿者中酒精与口服 AFA-281 相互作用的 I 期研究

纳入标准：

• 21岁至55岁（含）的成年人。
• 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署经机构审查委员会 (IRB) 批准的每份知情同意书并注明日期。
• 目前经常饮酒（定义为筛查前 6 个月内平均每周饮酒 7 至 21 标准杯，且筛查前 30 天内至少有一次饮酒≥5 标准杯），但不符合DSM-5 酒精使用障碍标准。 注：一份标准酒精饮料相当于 1.5 盎司。 烈性酒或 5 盎司。 葡萄酒或 12 盎司。 啤酒。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m2（含）范围内。
• 总体健康状况良好，基于筛查访视时的病史、体格检查、生命体征、实验室资料和 12 导联心电图 (ECG) 结果
• 足够的静脉通路
• 必须通过手术绝育（输精管结扎术、输卵管结扎术或子宫切除术）或同意不进行性活动或同意从筛查开始直至研究完成使用屏障避孕方法（即避孕套），并同意不捐献精子，研究药物给药后持续 90 天。
• 同意在研究住院期间避免剧烈运动。

排除标准：

• 对任何药物有显着敏感性的历史。
• 具有临床上显着的异常心电图或心电图的 QTc 间期使用 Fridericia 公式 (QTcF) > 430 毫秒校正心率。
• 估计肌酐清除率 (CrCl) 超出正常范围。
• 头部外伤史，伴有意识丧失、癫痫发作或抽搐，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
• 胃手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 或吸收的外科手术史。
• 需要定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂。
• 在研究药物给药前 2 周内使用任何药物、维生素和/或草药补充剂。
• 甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV-IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或 HIV 抗体 (HIV Ab) 检测结果呈阳性。 HIV 阴性状态将在筛查时得到确认，结果将由研究中心保密。
• 根据临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-AR) 显示任何潜在的酒精戒断迹象。
• 物质使用障碍的病史或当前诊断。
• 在筛查或第-1 天时，尿液药物筛查呈阳性，发现滥用药物。
• 在给予研究药物之前 1 天内饮酒。
• 在研究药物给药前 30 天内通过注射收到任何药物。
• 癫痫病史、任何有临床意义的心脏、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、内分泌、皮肤、代谢或精神疾病或紊乱，或任何不受控制的内科疾病。
• 临床上显着的生命体征异常，包括姿势突然改变后发生晕厥或接近晕厥事件的病史。
• 心脏病史，包括长QT综合征家族史、II型二度心脏传导阻滞、三度心脏传导阻滞或家族中有不明原因的猝死。
• 在研究药物给药前 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多血量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在研究药物给药前 6 周内收到任何研究产品。
• 在研究药物给药前 3 天开始食用葡萄柚或葡萄柚产品。
• 在给予研究药物之前的 6 个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
• 目前正在参加另一项临床研究。
• 之前参加过本研究。
• 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 AFA-281。