Mg オステオクリートの治療後の結果
2026年4月21日 更新者：Santiago Lozano-Calderon
オステオクリート Mg で治療された患者の臨床転帰および X 線検査結果
Mg オステオクリートは、腫瘍の切除、緩んだ整形外科用ハードウェア、または外傷関連症状によって生じた骨の欠損を埋めるために使用される骨代替品です。
この研究の目的は、Mg オステオクリートによる治療後に骨が治癒するまでにかかる時間を測定し、臨床結果と患者報告結果を通じてこの治療の有効性をより深く理解することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
骨格系の骨空隙は、外傷、感染症、手術、または腫瘍性疾患によって生じる可能性があります。 これらの空隙を治療しないと、病的骨折、治療やハードウェアの故障、病気の再発などの問題が発生する可能性があります。 骨空隙に対処するためのさまざまな方法があり、主に移植材料を使用します。 自家移植片（同じ患者の別の部分から採取され、空隙に移植される骨）は、「理想的な」空隙充填材の 3 つの基準（骨伝導性、骨誘導性、骨形成性）をすべて満たすため、「ゴールドスタンダード」とみなされます。 ただし、その使用は入手可能性とドナー部位の合併症の可能性によって制限される可能性があり、最大 39% の患者がドナー部位の痛みを報告しています。
従来の骨移植方法に対する懸念から、代替オプションへの関心が高まっています。 同種移植片には病気が伝染するリスクがあり、異種移植片には免疫拒絶反応が起こりやすい一方で、合成骨移植片代替品は有望な代替手段となります。 硫酸カルシウムやリン酸カルシウムなどの材料から作られたこれらの代替品は、自家移植片や同種移植片に関連する多くの問題に対処します。 移植後のパフォーマンスについての理解が深まり、継続的な進歩が見られます。 この臨床調査計画では、特定の合成骨移植片代替物 (Mg OSTEOCRETE™、Alliant Biotech, LLC、ミシガン州グランドラピッズ) を使用した臨床結果と X 線撮影結果を評価するための観察研究の概要を説明します。
Mg OSTEOCRETE™ は、細胞増殖を促進しながら安定性を提供する、成形/注入可能なマグネシウムベースの空隙充填剤です。 Mg OSTEOCRETE™ を使用すると、石灰化速度が促進され、複数の種類の整形外科用途で骨再生が促進されることが示されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- 電話番号：617-643-4947
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shreya Halur, BS
- 電話番号：617-726-4932
- メール：shalur@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Shreya Halur, BS
- 電話番号：617-726-4932
- メール：shalur@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、治療の一環として骨空隙充填剤として Mg OSTEOCRETE™ の投与を受けている 18 歳以上の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 手術当日の年齢が18歳以上であること
- インプラント製品の使用説明書に従って、この施設で治療の一部としてMgオステオクリートを投与された、または投与される予定である
Mg OSTEOCRETE は、次のいずれかの理由で適応されます。
- 骨腫瘍切除後の骨空隙充填剤として、または;
- 整形外科用インプラントの無菌的緩みを引き起こす欠陥の増強として、または;
- 外傷関連症状の骨の代替を助ける
除外基準:
- Mg OSTEOCRETE の使用説明書に記載されている禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨腫瘍切除後の骨空洞
患者は、標準的な臨床治療の一環としてオステオクリートを受けることにすでに同意しているため、標的にされています。
彼らは、手術後のさまざまな時点で、調査、マグネシウムレベルを検査するための採血、および低線量CTスキャンを完了します。
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患者は、骨腫瘍切除によって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、整形外科用ハードウェアの無菌的緩みによって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、外傷関連症状によって残された骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
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整形外科用インプラントの無菌的緩みによって引き起こされる骨欠損
患者は、標準的な臨床治療の一環としてオステオクリートを受けることにすでに同意しているため、標的にされています。
彼らは、手術後のさまざまな時点で、調査、マグネシウムレベルを検査するための採血、および低線量CTスキャンを完了します。
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患者は、骨腫瘍切除によって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、整形外科用ハードウェアの無菌的緩みによって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、外傷関連症状によって残された骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
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外傷関連疾患による骨欠損
患者は、標準的な臨床治療の一環としてオステオクリートを受けることにすでに同意しているため、標的にされています。
彼らは、手術後のさまざまな時点で、調査、マグネシウムレベルを検査するための採血、および低線量CTスキャンを完了します。
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患者は、骨腫瘍切除によって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、整形外科用ハードウェアの無菌的緩みによって残った骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
患者は、外傷関連症状によって残された骨の欠損を埋めるために、標準的な臨床治療に従って Mg オステオクリートで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の再構築が完了する時期
時間枠：術前から術後1年程度
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マグネシウムベースの骨移植片代替品 (Mg OSTEOCRETE™) の注入後、骨の再構築が完了するまでの時間を、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン上のハウンズフィールド ユニットによって測定します。
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術前から術後1年程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSTEOCRETE の患者報告結果と安全性および有効性に関する調査
時間枠：術前から術後1年程度
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Mg OSTEOCRETE™ の性能に関する安全性と有効性のデータを収集するため。
マグネシウムベースの骨移植片代替物（Mg OSTEOCRETE™）の注入後に患者が報告した臨床転帰を長期的に評価する。
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術前から術後1年程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2027年3月17日
研究の完了 (推定)
2028年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。