Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mg OSTEOCRETE Efterbehandlingsresultater

21. april 2026 opdateret af: Santiago Lozano-Calderon

Kliniske og radiografiske resultater af patienter behandlet med Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE er en knogleerstatning, der bruges til at udfylde en knoglefejl forårsaget af udskæring af en tumor, ortopædisk hardware, der er blevet løsnet, eller en traumerelateret tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tid, det tager for knogler at hele efter behandling med Mg OSTEOCRETE, og at bedre forstå effektiviteten af ​​denne behandling gennem kliniske og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglehulrum i skeletsystemet kan skyldes traumer, infektion, kirurgi eller onkologisk sygdom. Hvis disse hulrum ikke behandles, kan de føre til problemer som patologiske frakturer, behandling eller hardwarefejl og tilbagevenden af ​​sygdommen. Der findes forskellige metoder til at adressere knoglehulrum, primært ved brug af transplantationsmaterialer. Autograft-knogle høstet fra en anden del af den samme patient og transplanteret ind i tomrummet - betragtes som "guldstandarden", fordi de opfylder alle tre kriterier for det "ideelle" hulrumsfyldstof: de er osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene. Deres brug kan dog begrænses af tilgængelighed og potentielle donorkomplikationer, hvor op til 39 % af patienterne rapporterer smerter på donorstedet.

På grund af bekymringer med traditionelle knogletransplantationsmetoder er der stigende interesse for alternative muligheder. Mens allotransplantater indebærer en risiko for sygdomsoverførsel, og xenografter er tilbøjelige til immunafstødning, tilbyder syntetiske knogletransplantater et lovende alternativ. Disse erstatninger, fremstillet af materialer som calciumsulfat eller calciumphosphat, løser mange problemer forbundet med autotransplantater og allotransplantater. Med forbedret forståelse af deres ydeevne efter implantation, sker der løbende fremskridt. Denne kliniske undersøgelsesplan skitserer en observationsundersøgelse for at evaluere kliniske og radiografiske resultater med en bestemt syntetisk knogletransplantat-erstatning (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ er et formbart/injicerbart magnesiumbaseret hulrumsfyldstof, der giver stabilitet og samtidig øger celleproliferation. Brug af Mg OSTEOCRETE™ har vist sig at fremme mineraliseringshastigheden med et resultat af forbedret knogleregenerering til flere typer ortopædiske applikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-643-4947

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er 18 år eller ældre og modtager Mg OSTEOCRETE™ som knoglehulrumsfyldstof som en del af deres behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre på operationsdagen
  • har modtaget eller vil modtage Mg OSTEOCRETE som en del af deres behandling på denne institution i overensstemmelse med brugsanvisningen for det implanterede produkt

  • Mg OSTEOCRETE er indiceret af en af ​​følgende årsager:

    1. som et knoglehulrumsfyldstof efter knogletumorresektion, eller;
    2. som et supplement til defekter, der forårsager aseptisk løsning af ortopædiske implantater, eller;
    3. at hjælpe med at erstatte knogle med traumerelaterede tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation i henhold til brugsanvisningen for Mg OSTEOCRETE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knogletomhed efter knogletumorresektion
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at modtage OSTEOCRETE som en del af standard klinisk behandling. De vil gennemføre undersøgelser, blodprøver for at teste for magnesiumniveauer og lavdosis CT-scanninger på forskellige postoperative tidspunkter.
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk pleje for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af knogletumorresektion
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af aseptisk løsning af ortopædisk hardware
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienter vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde knogledefekter efterladt af traume-relaterede tilstande
Knoglefejl forårsaget af aseptisk løsning af ortopædiske implantater
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at modtage OSTEOCRETE som en del af standard klinisk behandling. De vil gennemføre undersøgelser, blodprøver for at teste for magnesiumniveauer og lavdosis CT-scanninger på forskellige postoperative tidspunkter.
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk pleje for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af knogletumorresektion
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af aseptisk løsning af ortopædisk hardware
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienter vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde knogledefekter efterladt af traume-relaterede tilstande
Knogledefekt forårsaget af traumerelateret tilstand
Patienter bliver målrettet, fordi de allerede har accepteret at modtage OSTEOCRETE som en del af standard klinisk behandling. De vil gennemføre undersøgelser, blodprøver for at teste for magnesiumniveauer og lavdosis CT-scanninger på forskellige postoperative tidspunkter.
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk pleje for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af knogletumorresektion
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienterne vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde defekter i knoglerne efterladt af aseptisk løsning af ortopædisk hardware
Enhed: Mg OSTEOCRETE som fyldstof til knoglehulrum
Patienter vil blive behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for at udfylde knogledefekter efterladt af traume-relaterede tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre knogleombygning
Tidsramme: Præoperativt gennem et år efter operationen
For at bestemme tiden til at fuldføre knogleombygning efter injektion af en magnesiumbaseret knogletransplantaterstatning (Mg OSTEOCRETE™), som bestemt af Hounsfield Units på computertomografi (CT) scanning.
Præoperativt gennem et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af patientrapporterede resultater og sikkerhed og effekt af OSTEOCRETE
Tidsramme: Præoperativt gennem et år efter operationen
At indsamle sikkerheds- og virkningsdata vedrørende ydeevnen af ​​Mg OSTEOCRETE™. At vurdere de patientrapporterede kliniske resultater i længderetningen efter injektion af en magnesiumbaseret knogletransplantaterstatning (Mg OSTEOCRETE™).
Præoperativt gennem et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santiago Lozano-Calderon

Samarbejdspartnere

Bone Solutions Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner