Mg OSTEOCRETE resultaten na de behandeling
21 april 2026 bijgewerkt door: Santiago Lozano-Calderon
Klinische en radiografische resultaten van patiënten behandeld met Mg OSTEOCRETE
Mg OSTEOCRETE is een botvervanger die wordt gebruikt om een botdefect op te vullen dat is veroorzaakt door het wegsnijden van een tumor, losgeraakte orthopedische hardware of een traumagerelateerde aandoening.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid tijd te bepalen die het bot nodig heeft om te genezen na behandeling met Mg OSTEOCRETE, en om de werkzaamheid van deze behandeling beter te begrijpen aan de hand van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Botleemtes in het skelet kunnen het gevolg zijn van trauma, infectie, operatie of oncologische ziekte. Als deze holtes niet worden behandeld, kunnen ze leiden tot problemen zoals pathologische fracturen, behandelings- of hardwarestoringen en het opnieuw optreden van ziekten. Er bestaan verschillende methoden om botleemtes aan te pakken, voornamelijk door het gebruik van transplantaatmaterialen. Autograft-bot dat uit een ander deel van dezelfde patiënt wordt geoogst en in de holte wordt getransplanteerd, wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’ omdat ze voldoen aan alle drie de criteria van de ‘ideale’ holtevuller: ze zijn osteoconductief, osteo-inductief en osteogeen. Het gebruik ervan kan echter worden beperkt door de beschikbaarheid en mogelijke complicaties op de donorplaats, waarbij tot 39% van de patiënten pijn op de donorplaats meldt.
Vanwege zorgen over traditionele bottransplantatiemethoden is er een groeiende belangstelling voor alternatieve opties. Hoewel allotransplantaten een risico op ziekteoverdracht met zich meebrengen en xenotransplantaten gevoelig zijn voor immuunafstoting, bieden synthetische bottransplantaatvervangers een veelbelovend alternatief. Deze vervangers, gemaakt van materialen zoals calciumsulfaat of calciumfosfaat, pakken veel problemen aan die verband houden met autotransplantaten en allografts. Nu er meer inzicht is in hun prestaties na de implantatie, worden er voortdurend vorderingen gemaakt. Dit klinische onderzoeksplan schetst een observationeel onderzoek om de klinische en radiografische resultaten te evalueren met een bepaald synthetisch bottransplantaatvervanger (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ is een vormbaar/injecteerbaar opvulmiddel op magnesiumbasis dat stabiliteit biedt en tegelijkertijd de celproliferatie verhoogt. Het is aangetoond dat het gebruik van Mg OSTEOCRETE™ de snelheid van de mineralisatie bevordert, met als resultaat een verbeterde botregeneratie voor meerdere soorten orthopedische toepassingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4947
Studie Contact Back-up
- Naam: Shreya Halur, BS
- Telefoonnummer: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Shreya Halur, BS
- Telefoonnummer: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan dit onderzoek zullen patiënten deelnemen die 18 jaar of ouder zijn en die Mg OSTEOCRETE™ als botvuller krijgen als onderdeel van hun behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder op de dag van de operatie
- Mg OSTEOCRETE heeft ontvangen of zal krijgen als onderdeel van hun behandeling in deze instelling in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing voor het geïmplanteerde product
Mg OSTEOCRETE is geïndiceerd om een van de volgende redenen:
- als botvulmiddel na resectie van een bottumor, of;
- als aanvulling op defecten die aseptische loslating van orthopedische implantaten veroorzaken, of;
- om bot te helpen vervangen bij traumagerelateerde aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing voor Mg OSTEOCRETE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Botholte na resectie van een bottumor
Patiënten worden het doelwit omdat zij al hebben ingestemd met het ontvangen van OSTEOCRETE als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Ze zullen enquêtes invullen, bloed afnemen om het magnesiumgehalte te testen en CT-scans met een lage dosis op verschillende postoperatieve tijdstippen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door bottumorresectie
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn ontstaan door het aseptisch loskomen van orthopedische hardware.
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door traumagerelateerde aandoeningen
|
|
Botdefect veroorzaakt door aseptisch loskomen van orthopedische implantaten
Patiënten worden het doelwit omdat zij al hebben ingestemd met het ontvangen van OSTEOCRETE als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Ze zullen enquêtes invullen, bloed afnemen om het magnesiumgehalte te testen en CT-scans met een lage dosis op verschillende postoperatieve tijdstippen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door bottumorresectie
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn ontstaan door het aseptisch loskomen van orthopedische hardware.
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door traumagerelateerde aandoeningen
|
|
Botdefect veroorzaakt door een traumagerelateerde aandoening
Patiënten worden het doelwit omdat zij al hebben ingestemd met het ontvangen van OSTEOCRETE als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Ze zullen enquêtes invullen, bloed afnemen om het magnesiumgehalte te testen en CT-scans met een lage dosis op verschillende postoperatieve tijdstippen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door bottumorresectie
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn ontstaan door het aseptisch loskomen van orthopedische hardware.
Patiënten zullen worden behandeld met Mg OSTEOCRETE volgens de standaard klinische zorg om botdefecten op te vullen die zijn achtergelaten door traumagerelateerde aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de botremodellering te voltooien
Tijdsspanne: Pre-operatief tot een jaar na de operatie
|
Om de tijd te bepalen die nodig is om de botremodellering te voltooien na injectie van een op magnesium gebaseerd bottransplantaatsubstituut (Mg OSTEOCRETE™), zoals bepaald door Hounsfield Units op computertomografie (CT)-scan.
|
Pre-operatief tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar door de patiënt gerapporteerde resultaten en de veiligheid en werkzaamheid van OSTEOCRETE
Tijdsspanne: Pre-operatief tot een jaar na de operatie
|
Om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over de prestaties van Mg OSTEOCRETE™.
Om de door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten longitudinaal te beoordelen na injectie van een op magnesium gebaseerd bottransplantaatvervanger (Mg OSTEOCRETE™).
|
Pre-operatief tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .