Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mg OSTEOCRETE Resultat efter behandling

21 april 2026 uppdaterad av: Santiago Lozano-Calderon

Kliniska och radiografiska resultat hos patienter som behandlats med Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE är ett bensubstitut som används för att fylla en defekt i benet orsakad av excision av en tumör, ortopedisk hårdvara som har lossnat eller ett traumarelaterat tillstånd. Syftet med denna studie är att fastställa hur lång tid det tar för ben att läka efter behandling med Mg OSTEOCRETE, och att bättre förstå effekten av denna behandling genom kliniska och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benhålrum i skelettsystemet kan vara resultatet av trauma, infektion, operation eller onkologisk sjukdom. Om dessa tomrum inte behandlas kan de leda till problem som patologiska frakturer, behandling eller hårdvarufel och återkommande sjukdom. Olika metoder finns för att ta itu med benhålrum, främst genom användning av transplantationsmaterial. Autograft-ben som skördats från en annan del av samma patient och transplanterats in i tomrummet - anses vara "guldstandarden" eftersom de uppfyller alla tre kriterierna för det "ideala" tomrumsfyllmedlet: de är osteokonduktiva, osteoinduktiva och osteogena. Användningen av dem kan dock begränsas av tillgänglighet och potentiella komplikationer från givarstället, med upp till 39 % av patienterna som rapporterar smärta på givarstället.

På grund av oro för traditionella bentransplantationsmetoder finns det ett växande intresse för alternativa alternativ. Medan allotransplantat medför en risk för sjukdomsöverföring och xenotransplantat är benägna att immunavstötas, erbjuder syntetiska bentransplantatersättningar ett lovande alternativ. Dessa substitut, gjorda av material som kalciumsulfat eller kalciumfosfat, löser många problem som är förknippade med autotransplantat och allotransplantat. Med förbättrad förståelse för deras prestanda efter implantation görs kontinuerliga framsteg. Denna kliniska undersökningsplan beskriver en observationsstudie för att utvärdera kliniska och radiografiska resultat med ett speciellt syntetiskt bentransplantatersättning (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ är ett formbart/injicerbart magnesiumbaserat hålrumsfyllmedel som ger stabilitet samtidigt som det ökar cellproliferationen. Användning av Mg OSTEOCRETE™ har visat sig öka mineraliseringshastigheten med ett resultat av förbättrad benregenerering för flera typer av ortopediska tillämpningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-643-4947

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter som är 18 år eller äldre och får Mg OSTEOCRETE™ som utfyllnad av benhålrum som en del av behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre på operationsdagen
  • har fått eller kommer att få Mg OSTEOCRETE som en del av sin behandling på denna institution i enlighet med bruksanvisningen för den implanterade produkten

  • Mg OSTEOCRETE är indicerat av en av följande anledningar:

    1. som ett benhålrumsfyllmedel efter bentumörresektion, eller;
    2. som ett komplement för defekter som orsakar aseptisk lossning av ortopediska implantat, eller;
    3. för att ersätta ben för traumarelaterade tillstånd

Uteslutningskriterier:

  • någon kontraindikation enligt bruksanvisningen för Mg OSTEOCRETE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bentomrum efter bentumörresektion
Patienter riktas mot eftersom de redan har gått med på att få OSTEOCRETE som en del av standard klinisk vård. De kommer att slutföra undersökningar, ta blodprov för att testa magnesiumnivåer och datortomografi med låga doser vid olika tidpunkter efter operationen.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt standard klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av bentumörresektion
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt klinisk standardvård för att fylla defekter i ben som lämnats av aseptisk lossning av ortopedisk hårdvara
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt vanlig klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av traumarelaterade tillstånd
Bendefekt orsakad av aseptisk lossning av ortopediska implantat
Patienter riktas mot eftersom de redan har gått med på att få OSTEOCRETE som en del av standard klinisk vård. De kommer att slutföra undersökningar, ta blodprov för att testa magnesiumnivåer och datortomografi med låga doser vid olika tidpunkter efter operationen.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt standard klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av bentumörresektion
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt klinisk standardvård för att fylla defekter i ben som lämnats av aseptisk lossning av ortopedisk hårdvara
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt vanlig klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av traumarelaterade tillstånd
Bendefekt orsakad av traumarelaterat tillstånd
Patienter riktas mot eftersom de redan har gått med på att få OSTEOCRETE som en del av standard klinisk vård. De kommer att slutföra undersökningar, ta blodprov för att testa magnesiumnivåer och datortomografi med låga doser vid olika tidpunkter efter operationen.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt standard klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av bentumörresektion
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt klinisk standardvård för att fylla defekter i ben som lämnats av aseptisk lossning av ortopedisk hårdvara
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllmedel för benhålrum
Patienterna kommer att behandlas med Mg OSTEOCRETE enligt vanlig klinisk vård för att fylla defekter i ben som lämnats av traumarelaterade tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra benombyggnaden
Tidsram: Preoperativt till ett år efter operationen
För att bestämma tiden för att slutföra benomformningen efter injektion av en magnesiumbaserad bentransplantatersättning (Mg OSTEOCRETE™), som fastställts av Hounsfield Units på datortomografi (CT).
Preoperativt till ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av patientrapporterade resultat och säkerhet och effekt av OSTEOCRETE
Tidsram: Preoperativt till ett år efter operationen
För att samla in säkerhets- och effektdata avseende prestanda hos Mg OSTEOCRETE™. För att longitudinellt bedöma de patientrapporterade kliniska resultaten efter injektion av en magnesiumbaserad bentransplantatersättning (Mg OSTEOCRETE™).
Preoperativt till ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santiago Lozano-Calderon

Samarbetspartners

Bone Solutions Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003397

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera