Resultados posteriores al tratamiento con Mg OSTEOCRETO
21 de abril de 2026 actualizado por: Santiago Lozano-Calderon
Resultados clínicos y radiográficos de pacientes tratados con Mg OSTEOCRETO
Mg OSTEOCRETE es un sustituto óseo que se utiliza para rellenar un defecto óseo causado por la escisión de un tumor, un dispositivo ortopédico que se ha aflojado o una afección relacionada con un traumatismo.
El objetivo de este estudio es determinar la cantidad de tiempo que tarda el hueso en sanar después del tratamiento con Mg OSTEOCRETE y comprender mejor la eficacia de este tratamiento a través de resultados clínicos y informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los huecos óseos en el sistema esquelético pueden deberse a un traumatismo, una infección, una cirugía o una enfermedad oncológica. Si estos vacíos no se tratan, pueden provocar problemas como fracturas patológicas, fallas en el tratamiento o el hardware y recurrencia de la enfermedad. Existen varios métodos para abordar los huecos óseos, principalmente mediante el uso de materiales de injerto. El autoinjerto (hueso extraído de otra parte del mismo paciente y trasplantado al vacío) se considera el "estándar de oro" porque cumple los tres criterios del relleno del vacío "ideal": son osteoconductivos, osteoinductivos y osteogénicos. Sin embargo, su uso puede verse limitado por la disponibilidad y las posibles complicaciones en el sitio donante, y hasta el 39% de los pacientes informan dolor en el sitio donante.
Debido a las preocupaciones sobre los métodos tradicionales de injerto óseo, existe un interés creciente en opciones alternativas. Si bien los aloinjertos conllevan un riesgo de transmisión de enfermedades y los xenoinjertos son propensos al rechazo inmunológico, los sustitutos de injertos óseos sintéticos ofrecen una alternativa prometedora. Estos sustitutos, elaborados a partir de materiales como el sulfato de calcio o el fosfato de calcio, abordan muchos problemas asociados con los autoinjertos y aloinjertos. Con una mejor comprensión de su desempeño después de la implantación, se están logrando avances continuos. Este Plan de investigación clínica describe un estudio observacional para evaluar los resultados clínicos y radiográficos con un sustituto de injerto óseo sintético particular (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ es un relleno de huecos a base de magnesio moldeable/inyectable que proporciona estabilidad y al mismo tiempo aumenta la proliferación celular. Se ha demostrado que el uso de Mg OSTEOCRETE™ aumenta la tasa de mineralización con el resultado de una mejor regeneración ósea para múltiples tipos de aplicaciones ortopédicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4947
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shreya Halur, BS
- Número de teléfono: 617-726-4932
- Correo electrónico: shalur@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Shreya Halur, BS
- Número de teléfono: 617-726-4932
- Correo electrónico: shalur@mgh.harvard.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes mayores de 18 años que reciban Mg OSTEOCRETE™ como relleno de huecos óseos como componente de su tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores el día de la cirugía.
- ha recibido o recibirá Mg OSTEOCRETO como componente de su tratamiento en esta institución de acuerdo con las Instrucciones de uso del producto implantado
Mg OSTEOCRETO está indicado por uno de los siguientes motivos:
- como relleno de huecos óseos después de la resección de un tumor óseo, o;
- como complemento para defectos que provocan aflojamiento aséptico de implantes ortopédicos, o;
- para ayudar a sustituir el hueso en condiciones relacionadas con traumatismos
Criterios de exclusión:
- cualquier contraindicación según las Instrucciones de uso de Mg OSTEOCRETO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hueso vacío después de la resección de un tumor óseo
Los pacientes están en el punto de mira porque ya han aceptado recibir OSTEOCRETE como parte de la atención clínica estándar.
Completarán encuestas, extracciones de sangre para evaluar los niveles de magnesio y tomografías computarizadas de dosis baja en varios momentos posoperatorios.
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Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras la resección del tumor óseo.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras el aflojamiento aséptico del hardware ortopédico.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan por afecciones relacionadas con el trauma.
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Defecto óseo causado por aflojamiento aséptico de implantes ortopédicos
Los pacientes están en el punto de mira porque ya han aceptado recibir OSTEOCRETE como parte de la atención clínica estándar.
Completarán encuestas, extracciones de sangre para evaluar los niveles de magnesio y tomografías computarizadas de dosis baja en varios momentos posoperatorios.
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Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras la resección del tumor óseo.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras el aflojamiento aséptico del hardware ortopédico.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan por afecciones relacionadas con el trauma.
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Defecto óseo causado por una afección relacionada con un traumatismo
Los pacientes están en el punto de mira porque ya han aceptado recibir OSTEOCRETE como parte de la atención clínica estándar.
Completarán encuestas, extracciones de sangre para evaluar los niveles de magnesio y tomografías computarizadas de dosis baja en varios momentos posoperatorios.
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Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras la resección del tumor óseo.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan tras el aflojamiento aséptico del hardware ortopédico.
Los pacientes serán tratados con Mg OSTEOCRETE según la atención clínica estándar para rellenar los defectos en el hueso que quedan por afecciones relacionadas con el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar la remodelación ósea
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta un año después de la cirugía.
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Determinar el tiempo necesario para completar la remodelación ósea después de la inyección de un sustituto de injerto óseo a base de magnesio (Mg OSTEOCRETE ™), según lo determinado por las Unidades Hounsfield en tomografía computarizada (TC).
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Desde el preoperatorio hasta un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de resultados informados por los pacientes y seguridad y eficacia de OSTEOCRETE
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta un año después de la cirugía.
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Recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el desempeño de Mg OSTEOCRETE™.
Evaluar longitudinalmente los resultados clínicos informados por los pacientes después de la inyección de un sustituto de injerto óseo a base de magnesio (Mg OSTEOCRETE ™).
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Desde el preoperatorio hasta un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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