Résultats post-traitement de Mg OSTEOCRETE
21 avril 2026 mis à jour par: Santiago Lozano-Calderon
Résultats cliniques et radiographiques des patients traités par Mg OSTEOCRETE
Mg OSTEOCRETE est un substitut osseux utilisé pour combler un défaut osseux provoqué par l'excision d'une tumeur, un matériel orthopédique qui s'est desserré ou une affection liée à un traumatisme.
Le but de cette étude est de déterminer le temps nécessaire à la guérison osseuse après un traitement par Mg OSTEOCRETE, et de mieux comprendre l'efficacité de ce traitement à travers les résultats cliniques et rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les vides osseux dans le système squelettique peuvent résulter d’un traumatisme, d’une infection, d’une intervention chirurgicale ou d’une maladie oncologique. Si ces vides ne sont pas traités, ils peuvent entraîner des problèmes tels que des fractures pathologiques, une défaillance du traitement ou du matériel et une récidive de la maladie. Il existe diverses méthodes pour combler les vides osseux, principalement grâce à l'utilisation de matériaux de greffe. L'autogreffe - un os prélevé sur une autre partie du même patient et transplanté dans le vide - est considérée comme la « référence » car elle remplit les trois critères du comblement « idéal » du vide : ils sont ostéoconducteurs, ostéoinducteurs et ostéogéniques. Cependant, leur utilisation peut être limitée par la disponibilité et les complications potentielles au niveau du site donneur, avec jusqu'à 39 % des patients signalant une douleur au site donneur.
En raison des préoccupations suscitées par les méthodes traditionnelles de greffe osseuse, les options alternatives suscitent un intérêt croissant. Alors que les allogreffes comportent un risque de transmission de maladies et que les xénogreffes sont sujettes au rejet immunitaire, les substituts de greffe osseuse synthétique offrent une alternative prometteuse. Ces substituts, fabriqués à partir de matériaux comme le sulfate de calcium ou le phosphate de calcium, répondent à de nombreux problèmes associés aux autogreffes et allogreffes. Grâce à une meilleure compréhension de leurs performances après l’implantation, des progrès continus sont réalisés. Ce plan d'investigation clinique décrit une étude observationnelle pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques avec un substitut de greffe osseuse synthétique particulier (Mg OSTEOCRETE™ ; Alliant Biotech, LLC ; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ est un matériau de remplissage de vides moulable/injectable à base de magnésium qui assure la stabilité tout en augmentant la prolifération cellulaire. Il a été démontré que l’utilisation de Mg OSTEOCRETE™ augmente le taux de minéralisation avec pour résultat une régénération osseuse améliorée pour plusieurs types d’applications orthopédiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4947
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shreya Halur, BS
- Numéro de téléphone: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Shreya Halur, BS
- Numéro de téléphone: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients âgés de 18 ans ou plus et recevant Mg OSTEOCRETE ™ comme comblement osseux dans le cadre de leur traitement.
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans et plus le jour de la chirurgie
- a reçu ou recevra Mg OSTEOCRETE dans le cadre de son traitement dans cet établissement conformément au mode d'emploi du produit implanté
Mg OSTEOCRETE est indiqué pour l’une des raisons suivantes :
- comme comblement de vide osseux après une résection d'une tumeur osseuse, ou ;
- comme complément pour les défauts provoquant un descellement aseptique des implants orthopédiques, ou ;
- pour aider à remplacer les os dans les affections liées à un traumatisme
Critères d'exclusion :
- toute contre-indication selon le mode d’emploi de Mg OSTEOCRETE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vide osseux après résection d'une tumeur osseuse
Les patients sont ciblés parce qu'ils ont déjà accepté de recevoir OSTEOCRETE dans le cadre des soins cliniques standard.
Ils effectueront des enquêtes, des prises de sang pour tester les niveaux de magnésium et des tomodensitogrammes à faible dose à divers moments postopératoires.
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Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par la résection d'une tumeur osseuse.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par le descellement aseptique du matériel orthopédique.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par des conditions liées à un traumatisme.
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Défaut osseux causé par le descellement aseptique des implants orthopédiques
Les patients sont ciblés parce qu'ils ont déjà accepté de recevoir OSTEOCRETE dans le cadre des soins cliniques standard.
Ils effectueront des enquêtes, des prises de sang pour tester les niveaux de magnésium et des tomodensitogrammes à faible dose à divers moments postopératoires.
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Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par la résection d'une tumeur osseuse.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par le descellement aseptique du matériel orthopédique.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par des conditions liées à un traumatisme.
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Défaut osseux causé par une affection liée à un traumatisme
Les patients sont ciblés parce qu'ils ont déjà accepté de recevoir OSTEOCRETE dans le cadre des soins cliniques standard.
Ils effectueront des enquêtes, des prises de sang pour tester les niveaux de magnésium et des tomodensitogrammes à faible dose à divers moments postopératoires.
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Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par la résection d'une tumeur osseuse.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par le descellement aseptique du matériel orthopédique.
Les patients seront traités avec Mg OSTEOCRETE selon les soins cliniques standard pour combler les défauts osseux laissés par des conditions liées à un traumatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de terminer le remodelage osseux
Délai: Préopératoire jusqu'à un an après la chirurgie
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Déterminer le temps nécessaire pour terminer le remodelage osseux après l'injection d'un substitut de greffe osseuse à base de magnésium (Mg OSTEOCRETE™), tel que déterminé par les unités Hounsfield sur tomodensitométrie (TDM).
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Préopératoire jusqu'à un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les résultats rapportés par les patients, ainsi que sur l'innocuité et l'efficacité d'OSTEOCRETE
Délai: Préopératoire jusqu'à un an après la chirurgie
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Recueillir des données de sécurité et d'efficacité concernant les performances de Mg OSTEOCRETE ™.
Évaluer longitudinalement les résultats cliniques rapportés par les patients après injection d'un substitut de greffe osseuse à base de magnésium (Mg OSTEOCRETE™).
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Préopératoire jusqu'à un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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