Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mg OSTEOCRETE Utfall etter behandling

21. april 2026 oppdatert av: Santiago Lozano-Calderon

Kliniske og radiografiske resultater av pasienter behandlet med Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE er en benerstatning som brukes til å fylle en defekt i bein forårsaket av eksisjon av en svulst, ortopedisk maskinvare som har løsnet eller en traumerelatert tilstand. Målet med denne studien er å bestemme hvor lang tid det tar for bein å gro etter behandling med Mg OSTEOCRETE, og å bedre forstå effekten av denne behandlingen gjennom kliniske og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beinhull i skjelettsystemet kan skyldes traumer, infeksjon, kirurgi eller onkologisk sykdom. Hvis disse hulrommene ikke behandles, kan de føre til problemer som patologiske brudd, behandling eller maskinvaresvikt og tilbakefall av sykdom. Ulike metoder eksisterer for å adressere benhull, primært ved bruk av podematerialer. Autograft-ben høstet fra en annen del av samme pasient og transplantert inn i tomrommet - anses som "gullstandarden" fordi de oppfyller alle tre kriteriene for det "ideelle" tomromsfyllstoffet: de er osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene. Imidlertid kan bruken begrenses av tilgjengelighet og potensielle komplikasjoner på donorstedet, med opptil 39 % av pasientene som rapporterer smerte på donorstedet.

På grunn av bekymringer med tradisjonelle bentransplantasjonsmetoder, er det økende interesse for alternative alternativer. Mens allotransplantater har en risiko for sykdomsoverføring og xenografter er utsatt for immunavstøtning, tilbyr syntetiske bentransplantaterstatninger et lovende alternativ. Disse erstatningene, laget av materialer som kalsiumsulfat eller kalsiumfosfat, løser mange problemer forbundet med autografts og allografts. Med forbedret forståelse av deres ytelse etter implantasjon, gjøres det kontinuerlige fremskritt. Denne kliniske undersøkelsesplanen skisserer en observasjonsstudie for å evaluere kliniske og radiografiske resultater med en bestemt syntetisk bentransplantaterstatning (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ er et formbart/injiserbart magnesiumbasert hulromsfyllstoff som gir stabilitet samtidig som det øker celleproliferasjonen. Bruk av Mg OSTEOCRETE™ har vist seg å øke mineraliseringshastigheten med et resultat av forbedret beinregenerering for flere typer ortopediske applikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-643-4947

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter som er 18 år eller eldre og som mottar Mg OSTEOCRETE™ som fyllstoff for benhull som en del av behandlingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre på operasjonsdagen
  • har mottatt eller vil motta Mg OSTEOCRETE som en del av behandlingen ved denne institusjonen i samsvar med bruksanvisningen for det implanterte produktet

  • Mg OSTEOCRETE er indisert av en av følgende grunner:

    1. som et fyllstoff for beinhulrom etter beintumorreseksjon, eller;
    2. som et supplement for defekter som forårsaker aseptisk løsning av ortopediske implantater, eller;
    3. for å erstatte traumerelaterte tilstander med bein

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon i henhold til bruksanvisningen for Mg OSTEOCRETE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bentomrom etter beintumorreseksjon
Pasienter blir målrettet fordi de allerede har sagt ja til å motta OSTEOCRETE som en del av standard klinisk behandling. De vil fullføre undersøkelser, ta blodprøver for å teste for magnesiumnivåer, og lavdose CT-skanninger på forskjellige postoperative tidspunkter.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av beintumorreseksjon
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt ved aseptisk løsning av ortopedisk maskinvare
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av traumerelaterte tilstander
Beindefekt forårsaket av aseptisk løsning av ortopediske implantater
Pasienter blir målrettet fordi de allerede har sagt ja til å motta OSTEOCRETE som en del av standard klinisk behandling. De vil fullføre undersøkelser, ta blodprøver for å teste for magnesiumnivåer, og lavdose CT-skanninger på forskjellige postoperative tidspunkter.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av beintumorreseksjon
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt ved aseptisk løsning av ortopedisk maskinvare
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av traumerelaterte tilstander
Beindefekt forårsaket av traumerelatert tilstand
Pasienter blir målrettet fordi de allerede har sagt ja til å motta OSTEOCRETE som en del av standard klinisk behandling. De vil fullføre undersøkelser, ta blodprøver for å teste for magnesiumnivåer, og lavdose CT-skanninger på forskjellige postoperative tidspunkter.
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av beintumorreseksjon
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt ved aseptisk løsning av ortopedisk maskinvare
Enhet: Mg OSTEOCRETE som fyllstoff for benhull
Pasienter vil bli behandlet med Mg OSTEOCRETE i henhold til standard klinisk behandling for å fylle defekter i bein etterlatt av traumerelaterte tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre beinremodellering
Tidsramme: Preoperativt gjennom ett år etter operasjonen
For å bestemme tiden for å fullføre beinremodellering etter injeksjon av en magnesiumbasert bentransplantaterstatning (Mg OSTEOCRETE™), som bestemt av Hounsfield Units på computertomografi (CT) skanning.
Preoperativt gjennom ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av pasientrapporterte utfall og sikkerhet og effekt av OSTEOCRETE
Tidsramme: Preoperativt gjennom ett år etter operasjonen
For å samle sikkerhets- og effektdata angående ytelsen til Mg OSTEOCRETE™. For å vurdere de pasientrapporterte kliniske resultatene etter injeksjon av en magnesiumbasert bentransplantaterstatning (Mg OSTEOCRETE™).
Preoperativt gjennom ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santiago Lozano-Calderon

Samarbeidspartnere

Bone Solutions Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere