Mg OSTEOCRETE Hoidon jälkeiset tulokset
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Santiago Lozano-Calderon
Mg OSTEOCRETE -hoitoa saaneiden potilaiden kliiniset ja radiografiset tulokset
Mg OSTEOCRETE on luunkorvike, jota käytetään korvaamaan kasvaimen poisleikkauksesta, löystyneestä ortopedisesta laitteistosta tai traumaperäisestä tilasta johtuvaa luun vikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aika, joka kuluu luun paranemiseen Mg OSTEOCRETE -hoidon jälkeen, ja ymmärtää paremmin tämän hoidon tehokkuutta kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston tyhjiöt voivat johtua traumasta, infektiosta, leikkauksesta tai onkologisesta sairaudesta. Jos näitä tyhjiä aukkoja ei hoideta, ne voivat johtaa ongelmiin, kuten patologisiin murtumiin, hoitoon tai laitteistovikaan ja taudin uusiutumiseen. Luuonteloiden korjaamiseksi on olemassa erilaisia menetelmiä, pääasiassa käyttämällä oksastusmateriaaleja. Saman potilaan toisesta osasta poimittuja ja tyhjiöön siirrettyjä autograft-luita pidetään "kultastandardina", koska ne täyttävät kaikki kolme "ihanteellisen" tyhjiön täyteaineen kriteeriä: ne ovat osteokonduktiivisia, osteoinduktiivisia ja osteogeenisia. Niiden käyttöä voivat kuitenkin rajoittaa saatavuus ja mahdolliset luovutuspaikan komplikaatiot, sillä jopa 39 % potilaista ilmoittaa kipua luovutuspaikassa.
Perinteisiä luunsiirtomenetelmiä koskevien huolenaiheiden vuoksi kiinnostus vaihtoehtoisia vaihtoehtoja kohtaan kasvaa. Vaikka allograftit sisältävät riskin taudin leviämisestä ja ksenograftit ovat alttiita immuunihylkimisreaktiolle, synteettiset luusiirteen korvikkeet tarjoavat lupaavan vaihtoehdon. Nämä korvikkeet, jotka on valmistettu materiaaleista, kuten kalsiumsulfaatista tai kalsiumfosfaatista, käsittelevät monia autografteihin ja allografteihin liittyviä ongelmia. Parantunut ymmärrys heidän suorituskyvystään istutuksen jälkeen, edistystä tehdään jatkuvasti. Tämä kliininen tutkimussuunnitelma hahmottelee havainnointitutkimuksen kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi tietyllä synteettisellä luusiirrännäiskorvikkeella (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ on muovattava/injektoitava magnesiumpohjainen tyhjennysaine, joka tarjoaa vakautta ja lisää samalla solujen lisääntymistä. Mg OSTEOCRETE™:n käytön on osoitettu nopeuttavan mineralisaatiota tehostuneen luun regeneraation seurauksena useissa ortopedisissa sovelluksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-4947
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shreya Halur, BS
- Puhelinnumero: 617-726-4932
- Sähköposti: shalur@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreya Halur, BS
- Puhelinnumero: 617-726-4932
- Sähköposti: shalur@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja saavat Mg OSTEOCRETE™ -valmistetta luuaukon täyteaineena osana hoitoaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat leikkauspäivänä
- on saanut tai tulee saamaan Mg OSTEOCRETEä osana hoitoaan tässä laitoksessa implantoidun tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
Mg OSTEOCRETE on tarkoitettu jostakin seuraavista syistä:
- luun aukon täyteaineena luukasvaimen resektion jälkeen, tai;
- ortopedisten implanttien aseptista löystymistä aiheuttavien vikojen lisäravinteena tai;
- auttaa korvaamaan luuta traumaan liittyvissä olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vasta-aiheet Mg OSTEOCRETE:n käyttöohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luun tyhjyys luukasvaimen resektion jälkeen
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet saamaan OSTEOCRETTA osana normaalia kliinistä hoitoa.
He suorittavat tutkimuksia, verinäytteen magnesiumpitoisuuden testaamiseksi ja pieniannoksisia CT-skannauksia eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
|
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti luukasvaimen resektiosta jäljelle jääneiden luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ortopedisen laitteiston aseptisen löystymisen aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE:llä normaalin kliinisen hoidon mukaisesti traumaan liittyvien sairauksien jättämien luuvaurioiden korjaamiseksi
|
|
Ortopedisten implanttien aseptisen löystymisen aiheuttama luuvaurio
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet saamaan OSTEOCRETTA osana normaalia kliinistä hoitoa.
He suorittavat tutkimuksia, verinäytteen magnesiumpitoisuuden testaamiseksi ja pieniannoksisia CT-skannauksia eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
|
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti luukasvaimen resektiosta jäljelle jääneiden luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ortopedisen laitteiston aseptisen löystymisen aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE:llä normaalin kliinisen hoidon mukaisesti traumaan liittyvien sairauksien jättämien luuvaurioiden korjaamiseksi
|
|
Traumaan liittyvän sairauden aiheuttama luuvaurio
Potilaat ovat kohteena, koska he ovat jo suostuneet saamaan OSTEOCRETTA osana normaalia kliinistä hoitoa.
He suorittavat tutkimuksia, verinäytteen magnesiumpitoisuuden testaamiseksi ja pieniannoksisia CT-skannauksia eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
|
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti luukasvaimen resektiosta jäljelle jääneiden luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE -valmisteella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti ortopedisen laitteiston aseptisen löystymisen aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseksi
Potilaita hoidetaan Mg OSTEOCRETE:llä normaalin kliinisen hoidon mukaisesti traumaan liittyvien sairauksien jättämien luuvaurioiden korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Määrittää luun uudelleenmuotoilun loppuun kuluvan ajan magnesiumpohjaisen luusiirteen korvikkeen (Mg OSTEOCRETE™) injektion jälkeen, kuten Hounsfield Units on määrittänyt tietokonetomografialla (CT).
|
Ennen leikkausta vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus potilaiden raportoimista tuloksista ja OSTEOCRETE:n turvallisuudesta ja tehosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Keräämään Mg OSTEOCRETE™:n suorituskykyä koskevia turvallisuus- ja tehotietoja.
Potilaiden ilmoittamien kliinisten tulosten pitkittäiseen arviointiin magnesiumpohjaisen luusiirteen korvikkeen (Mg OSTEOCRETE™) injektion jälkeen.
|
Ennen leikkausta vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .