Mg OSTEOCRETE Výsledky po ošetření
21. dubna 2026 aktualizováno: Santiago Lozano-Calderon
Klinické a radiografické výsledky pacientů léčených Mg OSTEOCRETE
Mg OSTEOCRETE je kostní náhrada používaná k vyplnění defektu kosti způsobeného excizí nádoru, uvolněným ortopedickým vybavením nebo stavem souvisejícím s traumatem.
Cílem této studie je určit dobu, po kterou se kost po léčbě Mg OSTEOCRETE hojí, a lépe porozumět účinnosti této léčby prostřednictvím klinických a pacientem hlášených výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyprázdnění kostí v kosterním systému může být důsledkem traumatu, infekce, chirurgického zákroku nebo onkologického onemocnění. Pokud se tyto dutiny neléčí, mohou vést k problémům, jako jsou patologické zlomeniny, selhání léčby nebo hardwaru a opakování onemocnění. Existují různé metody pro řešení dutin v kostech, především pomocí roubovacích materiálů. Autoštěpová kost odebraná z jiné části téhož pacienta a transplantovaná do dutiny je považována za „zlatý standard“, protože splňují všechna tři kritéria „ideální“ výplně dutin: jsou osteokonduktivní, osteoinduktivní a osteogenní. Jejich použití však může být omezeno dostupností a potenciálními komplikacemi v místě dárce, bolest v místě dárce uvádí až 39 % pacientů.
Kvůli obavám z tradičních metod kostního štěpování roste zájem o alternativní možnosti. Zatímco aloštěpy nesou riziko přenosu onemocnění a xenografty jsou náchylné k imunitní rejekci, syntetické náhrady kostních štěpů nabízejí slibnou alternativu. Tyto náhražky vyrobené z materiálů, jako je síran vápenatý nebo fosforečnan vápenatý, řeší mnoho problémů spojených s autoštěpy a aloštěpy. Díky lepšímu pochopení jejich výkonnosti po implantaci dochází k neustálému pokroku. Tento plán klinického vyšetřování nastiňuje observační studii k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků s konkrétní syntetickou náhradou kostního štěpu (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ je tvarovatelná/injektovatelná výplň dutin na bázi hořčíku, která poskytuje stabilitu a zároveň zvyšuje proliferaci buněk. Bylo prokázáno, že použití Mg OSTEOCRETE™ zvyšuje rychlost mineralizace s výsledkem zvýšené kostní regenerace pro různé typy ortopedických aplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4947
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shreya Halur, BS
- Telefonní číslo: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Shreya Halur, BS
- Telefonní číslo: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou starší 18 let a dostávají Mg OSTEOCRETE™ jako výplň kostních dutin jako součást své léčby.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let a více v den operace
- obdrželi nebo budou dostávat Mg OSTEOCRETE jako součást své léčby v tomto zařízení v souladu s návodem k použití pro implantovaný přípravek
Mg OSTEOCRETE je indikován z jednoho z následujících důvodů:
- jako výplň kostních dutin po resekci kostního nádoru nebo;
- jako doplněk defektů způsobujících aseptické uvolnění ortopedických implantátů, nebo;
- pomoci nahradit kost u stavů souvisejících s traumatem
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace podle návodu k použití pro Mg OSTEOCRETE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyprázdnění kosti po resekci kostního nádoru
Pacienti jsou cíleni, protože již souhlasili s tím, že budou dostávat OSTEOCRETE jako součást standardní klinické péče.
Dokončí průzkumy, odběry krve k testování hladin hořčíku a nízkodávkové CT skeny v různých pooperačních časových bodech.
|
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po resekci kostního nádoru
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po aseptickém uvolnění ortopedického vybavení
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění defektů v kosti zanechaných stavy souvisejícími s traumatem
|
|
Defekt kosti způsobený aseptickým uvolněním ortopedických implantátů
Pacienti jsou cíleni, protože již souhlasili s tím, že budou dostávat OSTEOCRETE jako součást standardní klinické péče.
Dokončí průzkumy, odběry krve k testování hladin hořčíku a nízkodávkové CT skeny v různých pooperačních časových bodech.
|
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po resekci kostního nádoru
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po aseptickém uvolnění ortopedického vybavení
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění defektů v kosti zanechaných stavy souvisejícími s traumatem
|
|
Defekt kosti způsobený stavem souvisejícím s traumatem
Pacienti jsou cíleni, protože již souhlasili s tím, že budou dostávat OSTEOCRETE jako součást standardní klinické péče.
Dokončí průzkumy, odběry krve k testování hladin hořčíku a nízkodávkové CT skeny v různých pooperačních časových bodech.
|
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po resekci kostního nádoru
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE standardní klinickou péčí k vyplnění kostních defektů po aseptickém uvolnění ortopedického vybavení
Pacienti budou léčeni Mg OSTEOCRETE v souladu se standardní klinickou péčí k vyplnění defektů v kosti zanechaných stavy souvisejícími s traumatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení kostní remodelace
Časové okno: Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Určení doby do dokončení kostní remodelace po injekci náhrady kostního štěpu na bázi hořčíku (Mg OSTEOCRETE™), jak bylo stanoveno Hounsfield Units na skenování počítačovou tomografií (CT).
|
Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pacientem hlášených výsledků a bezpečnosti a účinnosti OSTEOCRETE
Časové okno: Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se účinnosti Mg OSTEOCRETE™.
K dlouhodobému posouzení pacientem hlášených klinických výsledků po injekci náhrady kostního štěpu na bázi hořčíku (Mg OSTEOCRETE™).
|
Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P003397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .