- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720142
Resultados pós-tratamento com Mg OSTEOCRETE
Resultados clínicos e radiográficos de pacientes tratados com Mg OSTEOCRETE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lacunas ósseas no sistema esquelético podem resultar de trauma, infecção, cirurgia ou doença oncológica. Se esses vazios não forem tratados, podem levar a problemas como fraturas patológicas, falha no tratamento ou hardware e recorrência da doença. Existem vários métodos para abordar vazios ósseos, principalmente através do uso de materiais de enxerto. O autoenxerto – osso colhido de outra parte do mesmo paciente e transplantado para o vazio – é considerado o “padrão ouro” porque preenche todos os três critérios do preenchimento de vazio “ideal”: são osteocondutores, osteoindutores e osteogênicos. No entanto, seu uso pode ser limitado pela disponibilidade e possíveis complicações no local doador, com até 39% dos pacientes relatando dor no local doador.
Devido às preocupações com os métodos tradicionais de enxerto ósseo, há um interesse crescente em opções alternativas. Embora os aloenxertos apresentem um risco de transmissão de doenças e os xenoenxertos sejam propensos à rejeição imunológica, os substitutos de enxertos ósseos sintéticos oferecem uma alternativa promissora. Esses substitutos, feitos de materiais como sulfato de cálcio ou fosfato de cálcio, abordam muitos problemas associados a autoenxertos e aloenxertos. Com uma melhor compreensão do seu desempenho pós-implantação, avanços contínuos estão sendo feitos. Este Plano de Investigação Clínica descreve um estudo observacional para avaliar resultados clínicos e radiográficos com um substituto de enxerto ósseo sintético específico (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).
Mg OSTEOCRETE™ é um preenchedor de vazios moldável/injetável à base de magnésio que proporciona estabilidade e ao mesmo tempo aumenta a proliferação celular. Foi demonstrado que o uso de Mg OSTEOCRETE™ aumenta a taxa de mineralização com um resultado de melhor regeneração óssea para vários tipos de aplicações ortopédicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-4947
Estude backup de contato
- Nome: Shreya Halur, BS
- Número de telefone: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Shreya Halur, BS
- Número de telefone: 617-726-4932
- E-mail: shalur@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da cirurgia
- recebeu ou receberá Mg OSTEOCRETE como componente de seu tratamento nesta instituição de acordo com as Instruções de Uso do produto implantado
Mg OSTEOCRETE é indicado por um dos seguintes motivos:
- como preenchimento de lacunas ósseas após ressecção de tumor ósseo, ou;
- como complemento para defeitos que causam afrouxamento asséptico de implantes ortopédicos, ou;
- para ajudar a substituir o osso em condições relacionadas ao trauma
Critérios de exclusão:
- qualquer contra-indicação de acordo com as instruções de uso para Mg OSTEOCRETE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vazio ósseo após ressecção de tumor ósseo
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão.
Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
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Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.
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Defeito ósseo causado por afrouxamento asséptico de implantes ortopédicos
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão.
Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
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Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.
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Defeito ósseo causado por condição relacionada ao trauma
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão.
Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
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Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de completar a remodelação óssea
Prazo: Pré-operatório até um ano após a cirurgia
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Para determinar o tempo para completar a remodelação óssea após a injeção de um substituto de enxerto ósseo à base de magnésio (Mg OSTEOCRETE™), conforme determinado pelas Unidades Hounsfield na tomografia computadorizada (TC).
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Pré-operatório até um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de resultados relatados pelo paciente e segurança e eficácia de OSTEOCRETE
Prazo: Pré-operatório até um ano após a cirurgia
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Para coletar dados de segurança e eficácia em relação ao desempenho do Mg OSTEOCRETE™.
Avaliar longitudinalmente os resultados clínicos relatados pelo paciente após a injeção de um substituto de enxerto ósseo à base de magnésio (Mg OSTEOCRETE™).
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Pré-operatório até um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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