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Resultados pós-tratamento com Mg OSTEOCRETE

21 de abril de 2026 atualizado por: Santiago Lozano-Calderon

Resultados clínicos e radiográficos de pacientes tratados com Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE é um substituto ósseo usado para preencher um defeito ósseo causado pela excisão de um tumor, hardware ortopédico que se soltou ou uma condição relacionada a trauma. O objetivo deste estudo é determinar quanto tempo leva para o osso cicatrizar após o tratamento com Mg OSTEOCRETE e compreender melhor a eficácia deste tratamento por meio de resultados clínicos e relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lacunas ósseas no sistema esquelético podem resultar de trauma, infecção, cirurgia ou doença oncológica. Se esses vazios não forem tratados, podem levar a problemas como fraturas patológicas, falha no tratamento ou hardware e recorrência da doença. Existem vários métodos para abordar vazios ósseos, principalmente através do uso de materiais de enxerto. O autoenxerto – osso colhido de outra parte do mesmo paciente e transplantado para o vazio – é considerado o “padrão ouro” porque preenche todos os três critérios do preenchimento de vazio “ideal”: são osteocondutores, osteoindutores e osteogênicos. No entanto, seu uso pode ser limitado pela disponibilidade e possíveis complicações no local doador, com até 39% dos pacientes relatando dor no local doador.

Devido às preocupações com os métodos tradicionais de enxerto ósseo, há um interesse crescente em opções alternativas. Embora os aloenxertos apresentem um risco de transmissão de doenças e os xenoenxertos sejam propensos à rejeição imunológica, os substitutos de enxertos ósseos sintéticos oferecem uma alternativa promissora. Esses substitutos, feitos de materiais como sulfato de cálcio ou fosfato de cálcio, abordam muitos problemas associados a autoenxertos e aloenxertos. Com uma melhor compreensão do seu desempenho pós-implantação, avanços contínuos estão sendo feitos. Este Plano de Investigação Clínica descreve um estudo observacional para avaliar resultados clínicos e radiográficos com um substituto de enxerto ósseo sintético específico (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ é um preenchedor de vazios moldável/injetável à base de magnésio que proporciona estabilidade e ao mesmo tempo aumenta a proliferação celular. Foi demonstrado que o uso de Mg OSTEOCRETE™ aumenta a taxa de mineralização com um resultado de melhor regeneração óssea para vários tipos de aplicações ortopédicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Número de telefone: 617-643-4947

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais e receberão Mg OSTEOCRETE™ como preenchimento de lacunas ósseas como componente de seu tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no dia da cirurgia
  • recebeu ou receberá Mg OSTEOCRETE como componente de seu tratamento nesta instituição de acordo com as Instruções de Uso do produto implantado
  • Mg OSTEOCRETE é indicado por um dos seguintes motivos:

    1. como preenchimento de lacunas ósseas após ressecção de tumor ósseo, ou;
    2. como complemento para defeitos que causam afrouxamento asséptico de implantes ortopédicos, ou;
    3. para ajudar a substituir o osso em condições relacionadas ao trauma

Critérios de exclusão:

  • qualquer contra-indicação de acordo com as instruções de uso para Mg OSTEOCRETE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vazio ósseo após ressecção de tumor ósseo
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão. Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.
Defeito ósseo causado por afrouxamento asséptico de implantes ortopédicos
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão. Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.
Defeito ósseo causado por condição relacionada ao trauma
Os pacientes estão sendo direcionados porque já concordaram em receber OSTEOCRETE como parte do tratamento clínico padrão. Eles farão pesquisas, coletas de sangue para testar os níveis de magnésio e tomografias computadorizadas de baixa dosagem em vários momentos pós-operatórios.
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pela ressecção do tumor ósseo
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com o tratamento clínico padrão para preencher defeitos ósseos deixados pelo afrouxamento asséptico de ferragens ortopédicas
Os pacientes serão tratados com Mg OSTEOCRETE de acordo com os cuidados clínicos padrão para preencher defeitos ósseos deixados por condições relacionadas ao trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de completar a remodelação óssea
Prazo: Pré-operatório até um ano após a cirurgia
Para determinar o tempo para completar a remodelação óssea após a injeção de um substituto de enxerto ósseo à base de magnésio (Mg OSTEOCRETE™), conforme determinado pelas Unidades Hounsfield na tomografia computadorizada (TC).
Pré-operatório até um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de resultados relatados pelo paciente e segurança e eficácia de OSTEOCRETE
Prazo: Pré-operatório até um ano após a cirurgia
Para coletar dados de segurança e eficácia em relação ao desempenho do Mg OSTEOCRETE™. Avaliar longitudinalmente os resultados clínicos relatados pelo paciente após a injeção de um substituto de enxerto ósseo à base de magnésio (Mg OSTEOCRETE™).
Pré-operatório até um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P003397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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