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Risultati post-trattamento di Mg OSTEOCRETE

21 aprile 2026 aggiornato da: Santiago Lozano-Calderon

Risultati clinici e radiografici dei pazienti trattati con Mg OSTEOCRETE

Mg OSTEOCRETE è un sostituto osseo utilizzato per riempire un difetto osseo causato dall'escissione di un tumore, da un hardware ortopedico che si è allentato o da una condizione correlata a un trauma. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di tempo necessaria affinché l'osso guarisca dopo il trattamento con Mg OSTEOCRETE e comprendere meglio l'efficacia di questo trattamento attraverso i risultati clinici e riferiti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vuoti ossei nel sistema scheletrico possono derivare da traumi, infezioni, interventi chirurgici o malattie oncologiche. Se questi vuoti non vengono trattati, possono portare a problemi quali fratture patologiche, guasti al trattamento o all'hardware e recidiva della malattia. Esistono vari metodi per colmare i vuoti ossei, principalmente attraverso l'uso di materiali da innesto. L'osso autologo raccolto da un'altra parte dello stesso paziente e trapiantato nel vuoto è considerato il "gold standard" perché soddisfa tutti e tre i criteri del riempitivo "ideale" del vuoto: è osteoconduttivo, osteoinduttivo e osteogenico. Tuttavia, il loro utilizzo può essere limitato dalla disponibilità e dalle potenziali complicanze del sito donatore, con una percentuale fino al 39% dei pazienti che riferisce dolore nel sito donatore.

A causa delle preoccupazioni legate ai metodi tradizionali di innesto osseo, vi è un crescente interesse per opzioni alternative. Mentre gli allotrapianti comportano un rischio di trasmissione di malattie e gli xenotrapianti sono soggetti al rigetto immunitario, i sostituti ossei sintetici offrono un’alternativa promettente. Questi sostituti, realizzati con materiali come solfato di calcio o fosfato di calcio, risolvono molti problemi associati agli autotrapianti e agli allotrapianti. Con una migliore comprensione delle loro prestazioni post-impianto, si stanno facendo progressi continui. Questo piano di indagine clinica delinea uno studio osservazionale per valutare i risultati clinici e radiografici con un particolare sostituto sintetico dell'innesto osseo (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ è un riempitivo di vuoti modellabile/iniettabile a base di magnesio che fornisce stabilità aumentando allo stesso tempo la proliferazione cellulare. È stato dimostrato che l'uso di Mg OSTEOCRETE™ aumenta il tasso di mineralizzazione con il risultato di una migliore rigenerazione ossea per molteplici tipi di applicazioni ortopediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-643-4947

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono Mg OSTEOCRETE™ come riempitivo del vuoto osseo come componente del loro trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre il giorno dell'intervento
  • ha ricevuto o riceverà Mg OSTEOCRETE come componente del trattamento presso questa istituzione in conformità con le Istruzioni per l'uso del prodotto impiantato

  • Mg OSTEOCRETE è indicato per uno dei seguenti motivi:

    1. come riempitivo di vuoti ossei dopo resezione di tumore osseo, o;
    2. come rinforzo per difetti che causano l'allentamento asettico degli impianti ortopedici, o;
    3. per aiutare a sostituire l’osso per condizioni legate al trauma

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione come da Istruzioni per l'uso di Mg OSTEOCRETE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vuoto osseo dopo la resezione del tumore osseo
I pazienti vengono presi di mira perché hanno già accettato di ricevere OSTEOCRETE come parte delle cure cliniche standard. Completeranno i sondaggi, i prelievi di sangue per testare i livelli di magnesio e le scansioni TC a basso dosaggio in vari momenti postoperatori.
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati dalla resezione del tumore osseo
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti nell'osso lasciati dall'allentamento asettico dell'hardware ortopedico
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati da condizioni legate al trauma
Difetto osseo causato dalla mobilizzazione asettica degli impianti ortopedici
I pazienti vengono presi di mira perché hanno già accettato di ricevere OSTEOCRETE come parte delle cure cliniche standard. Completeranno i sondaggi, i prelievi di sangue per testare i livelli di magnesio e le scansioni TC a basso dosaggio in vari momenti postoperatori.
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati dalla resezione del tumore osseo
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti nell'osso lasciati dall'allentamento asettico dell'hardware ortopedico
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati da condizioni legate al trauma
Difetto osseo causato da una condizione correlata al trauma
I pazienti vengono presi di mira perché hanno già accettato di ricevere OSTEOCRETE come parte delle cure cliniche standard. Completeranno i sondaggi, i prelievi di sangue per testare i livelli di magnesio e le scansioni TC a basso dosaggio in vari momenti postoperatori.
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati dalla resezione del tumore osseo
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti nell'osso lasciati dall'allentamento asettico dell'hardware ortopedico
Dispositivo: Mg OSTEOCRETE come riempitivo dei vuoti ossei
I pazienti saranno trattati con Mg OSTEOCRETE secondo la cura clinica standard per riempire i difetti ossei lasciati da condizioni legate al trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare il rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino ad un anno dopo l'intervento
Determinare il tempo necessario per completare il rimodellamento osseo dopo l'iniezione di un sostituto dell'innesto osseo a base di magnesio (Mg OSTEOCRETE™), come determinato dalle unità di Hounsfield sulla tomografia computerizzata (CT).
Dal periodo preoperatorio fino ad un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui risultati riferiti dai pazienti, sulla sicurezza e sull'efficacia di OSTEOCRETE
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino ad un anno dopo l'intervento
Raccogliere dati di sicurezza ed efficacia riguardanti le prestazioni di Mg OSTEOCRETE™. Valutare longitudinalmente i risultati clinici riferiti dal paziente dopo l'iniezione di un sostituto dell'innesto osseo a base di magnesio (Mg OSTEOCRETE™).
Dal periodo preoperatorio fino ad un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santiago Lozano-Calderon

Collaboratori

Bone Solutions Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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