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Mg OSTEOCRETE-Ergebnisse nach der Behandlung

21. April 2026 aktualisiert von: Santiago Lozano-Calderon

Klinische und radiologische Ergebnisse von mit Mg OSTEOCRETE behandelten Patienten

Mg OSTEOCRETE ist ein Knochenersatzmaterial, das zum Füllen eines Knochendefekts verwendet wird, der durch die Entfernung eines Tumors, durch gelockerte orthopädische Beschläge oder durch eine traumabedingte Erkrankung entstanden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Zeitspanne zu bestimmen, die der Knochen nach der Behandlung mit Mg OSTEOCRETE benötigt, um zu heilen, und die Wirksamkeit dieser Behandlung anhand klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenlücken im Skelettsystem können durch Trauma, Infektion, Operation oder onkologische Erkrankung entstehen. Wenn diese Hohlräume nicht behandelt werden, können sie zu Problemen wie pathologischen Brüchen, Behandlungs- oder Hardwarefehlern und einem erneuten Auftreten der Krankheit führen. Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung von Knochenlücken, vor allem durch die Verwendung von Transplantatmaterialien. Autotransplantate – Knochen, die aus einem anderen Teil desselben Patienten entnommen und in den Hohlraum transplantiert wurden – gelten als „Goldstandard“, da sie alle drei Kriterien des „idealen“ Hohlraumfüllers erfüllen: Sie sind osteokonduktiv, osteoinduktiv und osteogen. Ihre Verwendung kann jedoch durch die Verfügbarkeit und mögliche Komplikationen an der Entnahmestelle eingeschränkt sein, da bis zu 39 % der Patienten über Schmerzen an der Entnahmestelle berichten.

Aufgrund der Bedenken hinsichtlich traditioneller Knochentransplantationsmethoden wächst das Interesse an alternativen Optionen. Während Allotransplantate das Risiko einer Krankheitsübertragung bergen und Xenotransplantate anfällig für Immunabstoßung sind, bieten synthetische Knochentransplantatersatzstoffe eine vielversprechende Alternative. Diese aus Materialien wie Kalziumsulfat oder Kalziumphosphat hergestellten Ersatzstoffe lösen viele Probleme im Zusammenhang mit Autotransplantaten und Allotransplantaten. Mit einem besseren Verständnis ihrer Leistung nach der Implantation werden kontinuierliche Fortschritte erzielt. Dieser klinische Untersuchungsplan beschreibt eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse mit einem bestimmten synthetischen Knochentransplantatersatz (Mg OSTEOCRETE™; Alliant Biotech, LLC; Grand Rapids, MI).

Mg OSTEOCRETE™ ist ein formbarer/injizierbarer Hohlraumfüller auf Magnesiumbasis, der für Stabilität sorgt und gleichzeitig die Zellproliferation erhöht. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Mg OSTEOCRETE™ die Mineralisierungsrate beschleunigt und so zu einer verbesserten Knochenregeneration für verschiedene Arten orthopädischer Anwendungen führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-643-4947

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die 18 Jahre oder älter sind und im Rahmen ihrer Behandlung Mg OSTEOCRETE™ als Knochenfüller erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Mg OSTEOCRETE als Bestandteil seiner Behandlung in dieser Einrichtung gemäß der Gebrauchsanweisung für das implantierte Produkt erhalten hat oder erhalten wird

  • Mg OSTEOCRETE ist aus einem der folgenden Gründe angezeigt:

    1. als Knochenfüller nach einer Knochentumorresektion oder;
    2. als Ergänzung für Defekte, die eine aseptische Lockerung orthopädischer Implantate verursachen, oder;
    3. um den Knochenersatz bei traumabedingten Erkrankungen zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation gemäß der Gebrauchsanweisung für Mg OSTEOCRETE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knochenverlust nach Knochentumorresektion
Patienten werden ins Visier genommen, weil sie bereits zugestimmt haben, OSTEOCRETE im Rahmen der klinischen Standardversorgung zu erhalten. Sie werden zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten Umfragen, Blutabnahmen zur Messung des Magnesiumspiegels und niedrig dosierte CT-Scans durchführen.
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um durch die Knochentumorresektion entstandene Knochendefekte zu füllen
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch aseptische Lockerung orthopädischer Beschläge entstanden sind
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch traumabedingte Erkrankungen entstanden sind
Knochendefekt durch aseptische Lockerung orthopädischer Implantate
Patienten werden ins Visier genommen, weil sie bereits zugestimmt haben, OSTEOCRETE im Rahmen der klinischen Standardversorgung zu erhalten. Sie werden zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten Umfragen, Blutabnahmen zur Messung des Magnesiumspiegels und niedrig dosierte CT-Scans durchführen.
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um durch die Knochentumorresektion entstandene Knochendefekte zu füllen
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch aseptische Lockerung orthopädischer Beschläge entstanden sind
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch traumabedingte Erkrankungen entstanden sind
Knochendefekt, der durch einen traumabedingten Zustand verursacht wird
Patienten werden ins Visier genommen, weil sie bereits zugestimmt haben, OSTEOCRETE im Rahmen der klinischen Standardversorgung zu erhalten. Sie werden zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten Umfragen, Blutabnahmen zur Messung des Magnesiumspiegels und niedrig dosierte CT-Scans durchführen.
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um durch die Knochentumorresektion entstandene Knochendefekte zu füllen
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch aseptische Lockerung orthopädischer Beschläge entstanden sind
Gerät: Mg OSTEOCRETE als Knochenfüller
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung mit Mg OSTEOCRETE behandelt, um Knochendefekte zu füllen, die durch traumabedingte Erkrankungen entstanden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Knochenumbau abzuschließen
Zeitfenster: Präoperativ bis ein Jahr nach der Operation
Bestimmung der Zeit bis zum Abschluss des Knochenumbaus nach der Injektion eines auf Magnesium basierenden Knochentransplantatersatzes (Mg OSTEOCRETE™), wie von Hounsfield Units anhand einer Computertomographie (CT) ermittelt.
Präoperativ bis ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu den von Patienten berichteten Ergebnissen sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OSTEOCRETE
Zeitfenster: Präoperativ bis ein Jahr nach der Operation
Um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bezüglich der Leistung von Mg OSTEOCRETE™ zu sammeln. Längsschnittbewertung der von Patienten berichteten klinischen Ergebnisse nach Injektion eines Knochentransplantatersatzes auf Magnesiumbasis (Mg OSTEOCRETE™).
Präoperativ bis ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santiago Lozano-Calderon

Mitarbeiter

Bone Solutions Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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