Mg OTEOCRETE 治疗后结果
2026年4月21日 更新者：Santiago Lozano-Calderon
Mg OTEOCRETE 治疗患者的临床和放射学结果
Mg OTEOCRETE 是一种骨替代品，用于填充因肿瘤切除、松动的骨科硬件或创伤相关病症引起的骨缺损。
本研究的目的是确定 Mg OTEOCRETE 治疗后骨骼愈合所需的时间，并通过临床和患者报告的结果更好地了解这种治疗的功效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
骨骼系统中的骨空隙可能是由外伤、感染、手术或肿瘤疾病引起的。 如果不治疗这些空洞，可能会导致病理性骨折、治疗或硬件故障以及疾病复发等问题。 存在多种方法来解决骨空隙问题，主要是通过使用移植材料。 自体移植骨——从同一患者的另一部分采集并移植到空隙中——被认为是“黄金标准”，因为它们满足“理想”空隙填充物的所有三个标准：它们具有骨传导性、骨诱导性和成骨性。 然而，它们的使用可能会受到可用性和潜在供体部位并发症的限制，高达 39% 的患者报告供体部位疼痛。
由于对传统骨移植方法的担忧，人们对替代选择越来越感兴趣。 虽然同种异体移植物存在疾病传播的风险，而异种移植物容易出现免疫排斥反应，但合成骨移植替代品提供了一种有前途的替代方案。 这些替代品由硫酸钙或磷酸钙等材料制成，解决了与自体移植物和同种异体移植物相关的许多问题。 随着对其植入后性能的了解不断加深，我们正在不断取得进步。 本临床研究计划概述了一项观察性研究，旨在评估特定合成骨移植替代品（Mg OTEOCRETE™；Alliant Biotech, LLC；密歇根州大急流城）的临床和放射学结果。
Mg OSTEOCRETE™ 是一种可模压/可注射的镁基空隙填充剂，可提供稳定性，同时还能促进细胞增殖。 使用 Mg OTEOCRETE™ 已被证明可以提高矿化速度，从而增强多种骨科应用的骨再生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4947
研究联系人备份
- 姓名：Shreya Halur, BS
- 电话号码：617-726-4932
- 邮箱：shalur@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Shreya Halur, BS
- 电话号码：617-726-4932
- 邮箱：shalur@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 18 岁或以上并接受 Mg OTEOCRETE™ 作为骨空隙填充剂作为治疗组成部分的患者。
描述
纳入标准：
- 手术当天年满 18 岁
- 已按照植入产品的使用说明在该机构接受或将接受 Mg OTEOCRETE 作为治疗的一部分
出于以下原因之一需要使用 Mg OTEOCRETE：
- 作为骨肿瘤切除术后的骨空隙填充物，或者；
- 作为导致骨科植入物无菌性松动的缺陷的补充，或者；
- 帮助替代骨骼治疗创伤相关疾病
排除标准：
- Mg OTEOCRETE 使用说明中的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨肿瘤切除后骨空洞
患者成为目标是因为他们已经同意接受 OTEOCRETE 作为标准临床护理的一部分。
他们将在术后不同时间点完成调查、抽血测试镁水平以及低剂量 CT 扫描。
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患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补骨肿瘤切除留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填充骨科硬件无菌松动留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补创伤相关疾病留下的骨缺损
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骨科植入物无菌性松动引起的骨缺损
患者成为目标是因为他们已经同意接受 OTEOCRETE 作为标准临床护理的一部分。
他们将在术后不同时间点完成调查、抽血测试镁水平以及低剂量 CT 扫描。
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患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补骨肿瘤切除留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填充骨科硬件无菌松动留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补创伤相关疾病留下的骨缺损
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外伤相关病症引起的骨缺损
患者成为目标是因为他们已经同意接受 OTEOCRETE 作为标准临床护理的一部分。
他们将在术后不同时间点完成调查、抽血测试镁水平以及低剂量 CT 扫描。
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患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补骨肿瘤切除留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填充骨科硬件无菌松动留下的骨缺损
患者将按照标准临床护理接受 Mg OTEOCRETE 治疗，以填补创伤相关疾病留下的骨缺损
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成骨骼重塑的时间
大体时间：术前至术后一年
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确定注射镁基骨移植替代物 (Mg OTEOCRETE™) 后完成骨重塑的时间，由 Hounsfield Units 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确定。
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术前至术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果以及 OTEOCRETE 的安全性和有效性的调查
大体时间：术前至术后一年
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收集有关 Mg OTEOCRETE™ 性能的安全性和有效性数据。
纵向评估注射镁基骨移植替代品 (Mg OTEOCRETE™) 后患者报告的临床结果。
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术前至术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu F, Wei J, Guo H, Chen F, Hong H, Liu C. Self-setting bioactive calcium-magnesium phosphate cement with high strength and degradability for bone regeneration. Acta Biomater. 2008 Nov;4(6):1873-84. doi: 10.1016/j.actbio.2008.06.020. Epub 2008 Jul 10.
- Zhang Z., Yang Z., Chen Z., et al. A study on bone cement containing magnesium potassium phosphate for bone repair. Cogent Biol 2018;4(1):1487255. Doi: 10.1080/23312025.2018.1487255.
- Waselau M, Samii VF, Weisbrode SE, Litsky AS, Bertone AL. Effects of a magnesium adhesive cement on bone stability and healing following a metatarsal osteotomy in horses. Am J Vet Res. 2007 Apr;68(4):370-8. doi: 10.2460/ajvr.68.4.370.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ying L, Ehteshami JR, Montgomery S, Rodeo SA. Augmentation of tendon-to-bone healing with a magnesium-based bone adhesive. Am J Sports Med. 2008 Jul;36(7):1290-7. doi: 10.1177/0363546508314396. Epub 2008 Mar 4.
- Yoshizawa S, Brown A, Barchowsky A, Sfeir C. Magnesium ion stimulation of bone marrow stromal cells enhances osteogenic activity, simulating the effect of magnesium alloy degradation. Acta Biomater. 2014 Jun;10(6):2834-42. doi: 10.1016/j.actbio.2014.02.002. Epub 2014 Feb 7.
- Diaz-Tocados JM, Herencia C, Martinez-Moreno JM, Montes de Oca A, Rodriguez-Ortiz ME, Vergara N, Blanco A, Steppan S, Almaden Y, Rodriguez M, Munoz-Castaneda JR. Magnesium Chloride promotes Osteogenesis through Notch signaling activation and expansion of Mesenchymal Stem Cells. Sci Rep. 2017 Aug 10;7(1):7839. doi: 10.1038/s41598-017-08379-y.
- Pernaa K, Koski I, Mattila K, Gullichsen E, Heikkila J, Aho A, Lindfors N. Bioactive glass S53P4 and autograft bone in treatment of depressed tibial plateau fractures - a prospective randomized 11-year follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2011;21(2):139-48. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v21.i2.40.
- Russell TA, Leighton RK; Alpha-BSM Tibial Plateau Fracture Study Group. Comparison of autogenous bone graft and endothermic calcium phosphate cement for defect augmentation in tibial plateau fractures. A multicenter, prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2057-61. doi: 10.2106/JBJS.G.01191.
- Heikkila JT, Kukkonen J, Aho AJ, Moisander S, Kyyronen T, Mattila K. Bioactive glass granules: a suitable bone substitute material in the operative treatment of depressed lateral tibial plateau fractures: a prospective, randomized 1 year follow-up study. J Mater Sci Mater Med. 2011 Apr;22(4):1073-80. doi: 10.1007/s10856-011-4272-0. Epub 2011 Mar 23.
- Hofmann A, Gorbulev S, Guehring T, Schulz AP, Schupfner R, Raschke M, Huber-Wagner S, Rommens PM; CERTiFy Study Group. Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures: A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):179-193. doi: 10.2106/JBJS.19.00680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月17日
研究完成 (估计的)
2028年3月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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