旋毛虫に感染した小児におけるパモ酸オキサンテルの有効性と安全性 (OXA-TRI)
2025年6月6日 更新者：Jennifer Keiser
2～12歳の小児を対象とした、メベンダゾールと比較したパモ酸オキサンテルの有効性、安全性、受容性を評価するランダム化単盲検第II相試験
この研究は、トリキウラ菌に感染した小児におけるメベンダゾールと比較した、単回投与または複数回投与で投与されるパモ酸オキサンテルの新しいチュアブル製剤の有効性、安全性、および許容性に関する証拠を提供することを目的としています。
T. trichiura による感染は小児で頻繁に発生するため、この研究には 2 ～ 12 歳の小児が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chake Chake、タンザニア
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は2歳から12歳まで。
- 親/保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント (署名または拇印)、および 6 ～ 12 歳の子供の場合は子供からの書面による同意。
- ベースライン時と治療後14～21日後のフォローアップ評価時にそれぞれ2つの便サンプルを提供することを含む、研究手順に従うことに同意する。
- Kata-Katz の濃厚塗抹標本の 4 つのうち少なくとも 2 つがベースラインで T. trichiura 陽性でした。
- 治療前に治験医師による検査を受けることを希望する。
除外基準:
- スクリーニング時の重大な全身疾患または異常な身体的所見の存在または兆候。 最初の臨床評価時の重度の貧血（WHOによるとHb値<80 g/L）。
- 薬を研究するために既知のアレルギーがある（つまり、 パモ酸オキサンテル、メベンダゾール、または任意の賦形剤）。
- -研究期間前または研究期間中の4週間以内の駆虫薬の使用。
- -治験薬との禁忌または薬物相互作用が知られている薬を処方されている、または併用している。
- 研究期間中に他の臨床試験に積極的に参加する。
- 妊娠（初経を迎えたと報告している女性参加者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクサンテルの単回投与
パモ酸オキサンテル（20 mg/kg）による治療、0日目に経口投与
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パモ酸オキサンテル250mgを含有する錠剤
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実験的：オクサンテル 複数回投与
パモ酸オキサンテル（20 mg/kg）による治療、0日目、1日目、2日目のそれぞれに経口投与
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パモ酸オキサンテル250mgを含有する錠剤
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アクティブコンパレータ：メベンダゾールの単回投与
メベンダゾール (500mg)、0日目に経口投与
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メベンダゾール 500 mg を含む錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メベンダゾール T. trichiura と比較したパモ酸オキサンテル単回投与の治癒率 (CR)
時間枠：治療後14～21日
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CRは、ベースラインでTrichuris trichiura卵陽性だった参加者のうち、治療後に卵陰性になった参加者の割合として計算されます。
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治療後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリキウラ菌に対するメベンダゾールと比較したパモ酸オキサンテル単回投与の卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
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便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 つのカトー・カッツ濃厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 の係数を掛けることによって評価されます。
対応する ERR を評価するために、治療前後の 2 つの治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。
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治療後14～21日
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トリキウラ菌に対するオキサンテル単回投与と比較したパモ酸オキサンテル複数回投与の治癒率（CR）および卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
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CR と ERR は、それぞれ主要評価項目と最初にリストされた副次評価項目に記載されているように計算されます。
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治療後14～21日
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トリキウラ菌に対するメベンダゾールと比較したパモ酸オキサンテル複数回投与の治癒率（CR）および卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
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CR と ERR は、それぞれ主要評価項目と最初にリストされた副次評価項目に記載されているように計算されます。
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治療後14～21日
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共感染参加者におけるルンブリコイデス回虫および鉤虫感染症に対するパモ酸オキサンテルのメベンダゾールと比較した治癒率（CR）および卵子減少率（ERR）
時間枠：治療後14～21日
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CR と ERR は、それぞれ主要評価項目と最初にリストされた副次評価項目に記載されているように計算されます。
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治療後14～21日
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単回投与または複数回投与で投与されたパモ酸オキサンテルの安全性と忍容性を評価するための有害事象（AE）の数と、メベンダゾールとの比較
時間枠：治療後 3 時間、24 時間（複数回投与群の場合は 48 時間および 72 時間）、および 14 ～ 21 日後
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参加者は、急性AEの治療後3時間現場でモニタリングされます。 参加者は、治療の3時間後、各投与の24時間後、最後の治療投与の14～21日後にAEの発生についてインタビューを受けます。 AE は、治療前後で報告された AE の割合の差として記述的に評価されます。 |
治療後 3 時間、24 時間（複数回投与群の場合は 48 時間および 72 時間）、および 14 ～ 21 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jennifer Keiser, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXA-TRI_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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