Oxantel 双羟萘酸盐对鞭毛虫感染儿童的疗效和安全性 (OXA-TRI)
2025年6月6日 更新者：Jennifer Keiser
一项随机、单盲 II 期试验，旨在评估 Oxantel Pamoate 与甲苯咪唑相比，治疗 2-12 岁儿童鞭毛虫感染的有效性、安全性和可接受性
本研究旨在提供新的双羟萘酸咀嚼片制剂与甲苯咪唑相比，单剂量或多剂量给药对感染毛毛虫的儿童的有效性、安全性和可接受性的证据。
这项研究将涉及 2-12 岁的儿童，因为儿童中经常发生毛毛虫感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chake Chake、坦桑尼亚
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在2岁至12岁之间。
- 由父母/看护人签署的书面知情同意书（签名或指纹），对于 6-12 岁的儿童，需要儿童的书面同意。
- 同意遵守研究程序，包括分别在基线和治疗后 14-21 天的随访评估时提供两份粪便样本。
- 基线时，四分之三的 Kato-Katz 厚涂片对毛尾毛虫呈阳性。
- 愿意在治疗前接受研究医生的检查。
排除标准：
- 筛查时是否存在重大全身性疾病或异常体征，例如 初步临床评估后出现严重贫血（根据世界卫生组织，血红蛋白水平<80 g/L）。
- 已知过敏以研究药物（即 双羟萘酸氧生太尔(oxantel pamoate)、甲苯咪唑或任何赋形剂)。
- 研究前 4 周内或研究期间使用过驱虫药。
- 服用具有已知禁忌症的药物或同时服用药物或与研究药物有药物相互作用。
- 研究期间积极参与其他临床试验。
- 怀孕（报告已初潮的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oxantel 单剂量
第 0 天口服双羟萘酸 oxantel (20 mg/kg) 治疗
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含有 250 毫克双羟萘酸氧原酯的片剂
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实验性的：Oxantel 多剂量
使用双羟萘酸 oxantel (20 mg/kg) 治疗，第 0、1 和 2 天每天口服
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含有 250 毫克双羟萘酸氧原酯的片剂
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有源比较器：甲苯咪唑单剂量
甲苯达唑（500mg），第 0 天口服
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含有 500 mg 甲苯咪唑的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双羟萘酸氧生特单剂量与甲苯咪唑相比的治愈率 (CR) T. trichiura
大体时间：治疗后14-21天
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CR 将计算为基线时鞭虫卵阳性参与者在治疗后变为卵阴性的百分比。
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治疗后14-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与甲苯咪唑相比，单剂量双羟萘酸氧嘧啶对毛毛虫的减卵率 (ERR)
大体时间：治疗后14-21天
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每克粪便中的虫卵数 (EPG) 将通过将四份 Kato-Katz 厚涂片中的虫卵计数相加并将该数字乘以六倍来评估。
将计算治疗前后两个治疗组的几何平均和算术平均卵数，以评估相应的 ERR。
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治疗后14-21天
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多剂量 oxantel 双羟萘酸酯与单剂量 oxantel 对毛虫的治愈率 (CR) 和减卵率 (ERR) 比较
大体时间：治疗后14-21天
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CR 和 ERR 将分别按照主要结果指标和第一个列出的次要结果指标中的描述进行计算。
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治疗后14-21天
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多剂量双羟萘酸氧嗪酯与甲苯咪唑相比对毛虫的治愈率 (CR) 和减卵率 (ERR)
大体时间：治疗后14-21天
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CR 和 ERR 将分别按照主要结果指标和第一个列出的次要结果指标中的描述进行计算。
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治疗后14-21天
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与甲苯咪唑相比，双羟萘酸氧嘧啶对蛔虫和钩虫感染的共感染参与者的治愈率 (CR) 和减卵率 (ERR)
大体时间：治疗后14-21天
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CR 和 ERR 将分别按照主要结果指标和第一个列出的次要结果指标中的描述进行计算。
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治疗后14-21天
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用于评估双羟萘酸氧嗪酯的安全性和耐受性的不良事件（AE）数量，并与甲苯咪唑进行比较
大体时间：治疗后 3 小时、24 小时（多剂量治疗组为 48 小时和 72 小时）和 14-21 天
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参与者在接受任何急性 AE 治疗后将在现场接受 3 小时的监测。 参与者将在治疗后 3 小时、每次剂量后 24 小时以及最后一次治疗剂量后 14-21 天接受有关 AE 发生情况的采访。 AE 将按照治疗前后报告的 AE 比例的差异进行描述性评估。 |
治疗后 3 小时、24 小时（多剂量治疗组为 48 小时和 72 小时）和 14-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jennifer Keiser, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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