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Efficacité et innocuité de l'Oxantel Pamoate chez les enfants infectés par Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6 juin 2025 mis à jour par: Jennifer Keiser

Un essai de phase II randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de l'Oxantel Pamoate par rapport au mébendazole pour les infections à Trichuris Trichiura chez les enfants âgés de 2 à 12 ans

Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la nouvelle formulation à croquer de pamoate d'oxantel administrée en dose unique ou en doses multiples, par rapport au mébendazole chez les enfants infectés par T. trichiura. Cette étude impliquera des enfants âgés de 2 à 12 ans, car une infection à T. trichiura survient souvent chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 2 et 12 ans.
  • Consentement éclairé écrit signé par les parents/tuteurs (signature ou empreinte digitale) et, pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, consentement écrit de l'enfant.
  • Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la fourniture de deux échantillons de selles au départ et lors de l'évaluation de suivi 14 à 21 jours après le traitement, respectivement.
  • Au moins deux frottis épais Kato-Katz sur quatre étaient positifs pour T. trichiura au départ.
  • Disposé à être examiné par un médecin de l'étude avant le traitement.

Critères d'exclusion :

  • Présence ou signes d'une maladie systémique majeure ou de résultats physiques anormaux lors du dépistage, par ex. anémie sévère (taux d'Hb <80 g/L selon l'OMS) lors de l'évaluation clinique initiale.
  • Allergie connue au médicament à l'étude (c.-à-d. pamoate d'oxantel, mébendazole ou l'un des excipients).
  • Utilisation de médicaments anthelminthiques dans les 4 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
  • Être prescrit ou prendre en concomitance des médicaments avec une contre-indication connue ou des interactions médicamenteuses avec le médicament à l'étude.
  • Participer activement à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.
  • Grossesse (participantes qui déclarent avoir atteint leurs premières règles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxantel Dose Unique
Traitement par pamoate d'oxantel (20 mg/kg), administré par voie orale au jour 0
Médicament: Oxantel Pamoate
Comprimés contenant 250 mg de pamoate d'oxantel
Expérimental: Oxantel Dose Multiple
Traitement par pamoate d'oxantel (20 mg/kg), administré par voie orale aux jours 0, 1 et 2
Médicament: Oxantel Pamoate
Comprimés contenant 250 mg de pamoate d'oxantel
Comparateur actif: Mébendazole Dose Unique
Mébendazole (500 mg), administré par voie orale au jour 0
Médicament: Mébendazole
Comprimés contenant 500 mg de mébendazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) de la dose unique de pamoate d'oxantel par rapport au mébendazole T. trichiura
Délai: 14-21 jours après le traitement
Le CR sera calculé comme le pourcentage de participants positifs aux œufs de Trichuris trichiura au départ qui deviennent négatifs aux œufs après le traitement.
14-21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des œufs (TRE) de la dose unique de pamoate d'oxantel par rapport au mébendazole contre T. trichiura
Délai: 14-21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les deux bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants.
14-21 jours après le traitement
Taux de guérison (CR) et taux de réduction des œufs (ERR) de doses multiples de pamoate d'oxantel par rapport à une dose unique d'oxantel contre T. trichiura
Délai: 14-21 jours après le traitement
Le CR et l'ERR seront calculés comme décrit dans le critère de jugement principal et le premier critère de jugement secondaire répertorié, respectivement.
14-21 jours après le traitement
Taux de guérison (CR) et taux de réduction des œufs (ERR) de doses multiples de pamoate d'oxantel par rapport au mébendazole contre T. trichiura
Délai: 14-21 jours après le traitement
Le CR et l'ERR seront calculés comme décrit dans le critère de jugement principal et le premier critère de jugement secondaire répertorié, respectivement.
14-21 jours après le traitement
Taux de guérison (CR) et taux de réduction des œufs (ERR) du pamoate d'oxantel par rapport au mébendazole contre Ascaris lumbricoides et les ankylostomes chez les participants co-infectés
Délai: 14-21 jours après le traitement
Le CR et l'ERR seront calculés comme décrit dans le critère de jugement principal et le premier critère de jugement secondaire répertorié, respectivement.
14-21 jours après le traitement
Nombre d'événements indésirables (EI) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pamoate d'oxantel administré en dose unique ou en doses multiples, et comparé au mébendazole
Délai: 3 heures, 24 heures (et 48 et 72 heures pour le bras de traitement à doses multiples) et 14 à 21 jours après le traitement

Les participants seront surveillés sur le site pendant 3 heures après le traitement pour tout EI aigu. Les participants seront interrogés 3 heures après le traitement, ainsi que 24 heures après chaque dose reçue, ainsi que 14 à 21 jours après la dernière dose de traitement sur la survenue d'EI.

Les EI seront évalués de manière descriptive comme la différence de proportion d'EI signalés avant et après le traitement.
3 heures, 24 heures (et 48 et 72 heures pour le bras de traitement à doses multiples) et 14 à 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Keiser

Collaborateurs

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXA-TRI_1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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