Eficacia y seguridad del pamoato de oxantel en niños infectados con Trichuris Trichiura (OXA-TRI)
6 de junio de 2025 actualizado por: Jennifer Keiser
Un ensayo de fase II, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del pamoato de oxantel en comparación con el mebendazol para las infecciones por Trichuris Trichiura en niños de 2 a 12 años
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la eficacia, seguridad y aceptabilidad de la nueva formulación masticable de pamoato de oxantel administrada como dosis única o dosis múltiples, en comparación con mebendazol en niños infectados con T. trichiura.
En este estudio participarán niños de 2 a 12 años, ya que la infección por T. trichiura ocurre con frecuencia en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 12 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado por los padres/cuidadores (firma o huella digital) y, para niños de 6 a 12 años, consentimiento por escrito del niño.
- Acepte cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el suministro de dos muestras de heces al inicio y en la evaluación de seguimiento 14 a 21 días después del tratamiento, respectivamente.
- Al menos dos de cada cuatro frotis gruesos de Kato-Katz son positivos para T. trichiura al inicio del estudio.
- Estar dispuesto a ser examinado por un médico del estudio antes del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia o signos de enfermedad sistémica importante o hallazgos físicos anormales en el momento del cribado, p. anemia grave (nivel de Hb <80 g/l según la OMS) en la evaluación clínica inicial.
- Alergia conocida a la medicación del estudio (es decir, pamoato de oxantel, mebendazol o cualquiera de los excipientes).
- Uso de medicamentos antihelmínticos en las 4 semanas anteriores o durante el período de estudio.
- Ser prescrito o tomar concomitantemente medicamentos con contraindicaciones conocidas o interacciones medicamentosas con el medicamento del estudio.
- Participar activamente en otros ensayos clínicos durante el estudio.
- Embarazo (participantes femeninas que informan haber alcanzado la menarquia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxantel Monodosis
Tratamiento con pamoato de oxantel (20 mg/kg), administrado por vía oral el día 0
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Comprimidos que contienen 250 mg de pamoato de oxantel.
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Experimental: Oxantel Múltiples Dosis
Tratamiento con pamoato de oxantel (20 mg/kg), administrado por vía oral cada uno de los días 0, 1 y 2
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Comprimidos que contienen 250 mg de pamoato de oxantel.
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Comparador activo: Mebendazol Monodosis
Mebendazol (500 mg), administrado por vía oral el día 0
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Comprimidos que contienen 500 mg de mebendazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación (CR) de dosis única de pamoato de oxantel en comparación con mebendazol T. trichiura
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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La RC se calculará como el porcentaje de participantes con huevos positivos de Trichuris trichiura al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento.
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14-21 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de huevos (TRE) de dosis única de pamoato de oxantel en comparación con mebendazol contra T. trichiura
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos de Kato-Katz por cuadruplicado y multiplicando este número por un factor de seis.
Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de curación (CR) y tasa de reducción de huevos (ERR) de dosis múltiples de pamoato de oxantel en comparación con dosis única de oxantel contra T. trichiura
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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CR y ERR se calcularán como se describe en la medida de resultado primaria y la primera medida de resultado secundaria enumerada, respectivamente.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de curación (CR) y tasa de reducción de huevos (ERR) de dosis múltiples de pamoato de oxantel en comparación con mebendazol contra T. trichiura
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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CR y ERR se calcularán como se describe en la medida de resultado primaria y la primera medida de resultado secundaria enumerada, respectivamente.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasas de curación (CR) y tasas de reducción de huevos (ERR) de pamoato de oxantel en comparación con mebendazol contra Ascaris lumbricoides y anquilostomas en participantes coinfectados
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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CR y ERR se calcularán como se describe en la medida de resultado primaria y la primera medida de resultado secundaria enumerada, respectivamente.
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14-21 días después del tratamiento
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Número de eventos adversos (EA) para evaluar la seguridad y tolerabilidad del pamoato de oxantel administrado como dosis única o en dosis múltiples, y en comparación con mebendazol
Periodo de tiempo: 3 horas, 24 horas (y 48 y 72 horas para el grupo de tratamiento de dosis múltiples) y 14-21 días después del tratamiento
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Los participantes serán monitoreados en el sitio durante 3 horas después del tratamiento por cualquier EA agudo. Los participantes serán entrevistados 3 horas después del tratamiento, así como 24 horas después de cada dosis recibida, así como entre 14 y 21 días después de la última dosis de tratamiento sobre la aparición de EA. Los EA se evaluarán descriptivamente como la diferencia de proporción de EA informados antes y después del tratamiento. |
3 horas, 24 horas (y 48 y 72 horas para el grupo de tratamiento de dosis múltiples) y 14-21 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tricuriasis
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinemátodos
- Antihelmínticos
- Piperazina
- Mebendazol
- Citrato de piperazina
- DMP 777
- Oxantel
- Pamoato de oxantel
Otros números de identificación del estudio
- OXA-TRI_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .