Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo embonianu oksantelu u dzieci zakażonych Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser

Randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności embonianu oksantelu w porównaniu z mebendazolem w leczeniu zakażeń Trichuris Trichiura u dzieci w wieku 2–12 lat

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność nowego preparatu embonianu oksantelu do żucia podawanego w dawce pojedynczej lub wielokrotnych w porównaniu z mebendazolem u dzieci zakażonych T. trichiura. W badaniu tym zostaną uwzględnione dzieci w wieku 2–12 lat, ponieważ u dzieci często występuje zakażenie T. trichiura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 2 do 12 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów (podpis lub odcisk kciuka) oraz, w przypadku dzieci w wieku 6–12 lat, pisemna zgoda dziecka.
  • Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczenie dwóch próbek kału na początku badania i podczas oceny kontrolnej, odpowiednio 14–21 dni po leczeniu.
  • Co najmniej dwa z czterech rozmazów o grubości Kato-Katza były dodatnie w stosunku do T. trichiura na początku badania.
  • Wyraża chęć poddania się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub oznaki poważnej choroby ogólnoustrojowej lub nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych podczas badania przesiewowego, np. ciężka niedokrwistość (poziom Hb <80 g/l według WHO) po wstępnej ocenie klinicznej.
  • Znana alergia na badany lek (tj. embonian oksantelu, mebendazol lub dowolna substancja pomocnicza).
  • Stosowanie leków przeciw robakom w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Przepisywanie lub jednoczesne przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub interakcjami leków z badanym lekiem.
  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
  • Ciąża (uczestniczki, które zgłosiły, że osiągnęły pierwszą miesiączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka oksantelu
Leczenie embonianem oksantelu (20 mg/kg), podawanym doustnie w dniu 0
Lek: Pamonian oksantelu
Tabletki zawierające 250 mg embonianu oksantelu
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna oksantelu
Leczenie embonianem oksantelu (20 mg/kg), podawanym doustnie każdego dnia 0, 1 i 2
Lek: Pamonian oksantelu
Tabletki zawierające 250 mg embonianu oksantelu
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka mebendazolu
Mebendazol (500 mg), podany doustnie w dniu 0
Lek: Mebendazol
Tabletki zawierające 500 mg mebendazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia (CR) pojedynczej dawki embonianu oksantelu w porównaniu z mebendazolem T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania jajecznego Trichuris trichiura na początku badania, którzy po leczeniu uzyskali wynik negatywny pod względem komórek jajowych.
14-21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji liczby jaj (ERR) pojedynczej dawki embonianu oksantelu w porównaniu z mebendazolem przeciwko T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
Liczba jaj na gram kału (EPG) będzie oceniana poprzez dodanie liczby jaj z czterokrotnych grubych rozmazów Kato-Katza i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciokrotny. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
14-21 dni po zabiegu
Szybkość wyleczenia (CR) i współczynnik redukcji liczby jaj (ERR) embonianu oksantelu po podaniu wielokrotnych dawek w porównaniu z pojedynczą dawką oksantelu przeciwko T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR i ERR zostaną obliczone odpowiednio w sposób opisany dla głównego miernika wyniku i pierwszego wymienionego drugorzędnego miernika wyniku.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźnik wyleczenia (CR) i współczynnik redukcji liczby jaj (ERR) embonianu oksantelu po podaniu wielokrotnych dawek w porównaniu z mebendazolem przeciwko T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR i ERR zostaną obliczone odpowiednio w sposób opisany dla głównego miernika wyniku i pierwszego wymienionego drugorzędnego miernika wyniku.
14-21 dni po zabiegu
Wskaźniki wyleczeń (CR) i wskaźniki redukcji liczby jaj (ERR) embonianu oksantelu w porównaniu z mebendazolem przeciwko infekcjom Ascaris lumbricoides i tęgoryjce u uczestników współzakażonych
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
CR i ERR zostaną obliczone odpowiednio w sposób opisany dla głównego miernika wyniku i pierwszego wymienionego drugorzędnego miernika wyniku.
14-21 dni po zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) mających na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji embonianu oksantelu podawanego w dawce pojedynczej lub dawek wielokrotnych, w porównaniu z mebendazolem
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny (oraz 48 i 72 godziny w przypadku grupy otrzymującej leczenie wielokrotne) i 14–21 dni po leczeniu

Uczestnicy będą monitorowani na miejscu przez 3 godziny po leczeniu pod kątem ostrych działań niepożądanych. Z uczestnikami zostanie przeprowadzona rozmowa na temat występowania działań niepożądanych 3 godziny po zabiegu, a także 24 godziny po każdej otrzymanej dawce, a także 14–21 dni po ostatniej dawce leczniczej.

Działania niepożądane zostaną ocenione opisowo jako różnica proporcji zgłoszonych działań niepożądanych przed i po leczeniu.
3 godziny, 24 godziny (oraz 48 i 72 godziny w przypadku grupy otrzymującej leczenie wielokrotne) i 14–21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Keiser

Współpracownicy

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXA-TRI_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj