Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oxantel Pamoate hos børn inficeret med Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6. juni 2025 opdateret af: Jennifer Keiser

Et randomiseret, enkeltblindet fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Oxantel Pamoate sammenlignet med Mebendazol til Trichuris Trichiura-infektioner hos børn i alderen 2-12 år

Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe dokumentation for effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​den nye, tygbare formulering af oxantel pamoat administreret som en enkelt dosis eller flere doser sammenlignet med mebendazol hos børn inficeret med T. trichiura. Denne undersøgelse vil involvere børn i alderen 2-12 år, da en infektion med T. trichiura ofte forekommer hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 2 og 12 år.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre/plejere (underskrift eller tommelfingeraftryk) og, for børn i alderen 6-12 år, skriftligt samtykke fra barnet.
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder levering af to afføringsprøver ved baseline og ved opfølgende vurdering henholdsvis 14-21 dage efter behandling.
  • Mindst to ud af fire Kato-Katz tykke udstrygninger positive for T. trichiura ved baseline.
  • Er villig til at blive undersøgt af en undersøgelseslæge inden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller tegn på større systemisk sygdom eller unormale fysiske fund ved screening, f.eks. svær anæmi (Hb-niveau <80 g/L ifølge WHO) ved indledende klinisk vurdering.
  • Kendt allergi over for at studere medicin (dvs. oxantel pamoat, mebendazol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne).
  • Brug af anthelmintiske lægemidler inden for 4 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • At blive ordineret eller samtidig tage medicin med kendt kontraindikation eller lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen.
  • Deltager aktivt i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
  • Graviditet (kvindelige deltagere, der rapporterer at have nået menarche

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxantel enkeltdosis
Behandling med oxantel pamoat (20 mg/kg), oralt administreret på dag 0
Medicin: Oxantel Pamoate
Tabletter indeholdende 250 mg oxantel pamoat
Eksperimentel: Oxantel multipel dosis
Behandling med oxantel pamoat (20 mg/kg), oralt administreret på hver dag 0, 1 og 2
Medicin: Oxantel Pamoate
Tabletter indeholdende 250 mg oxantel pamoat
Aktiv komparator: Mebendazol enkeltdosis
Mebendazol (500 mg), indgivet oralt på dag 0
Medicin: Mebendazol
Tabletter indeholdende 500 mg mebendazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed (CR) af oxantel pamoat enkeltdosis sammenlignet med mebendazol T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​Trichuris trichiura æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
14-21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æg reduktionshastighed (ERR) af oxantel pamoat enkeltdosis sammenlignet med mebendazol mod T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
14-21 dage efter behandlingen
Helbredelseshastighed (CR) og ægreduktionshastighed (ERR) af oxantel pamoat multiple doser sammenlignet med oxantel enkeltdosis mod T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
CR og ERR vil blive beregnet som beskrevet i henholdsvis primært resultatmål og det først anførte sekundære resultatmål.
14-21 dage efter behandlingen
Helbredelseshastighed (CR) og ægreduktionshastighed (ERR) af oxantel pamoat flere doser sammenlignet med mebendazol mod T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
CR og ERR vil blive beregnet som beskrevet i henholdsvis primært resultatmål og det først anførte sekundære resultatmål.
14-21 dage efter behandlingen
Helbredelsesrater (CR'er) og ægreduktionsrater (ERR'er) af oxantel pamoat sammenlignet med mebendazol mod Ascaris lumbricoides og hageorminfektioner hos co-inficerede deltagere
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
CR og ERR vil blive beregnet som beskrevet i henholdsvis primært resultatmål og det først anførte sekundære resultatmål.
14-21 dage efter behandlingen
Antal bivirkninger (AE) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af oxantel pamoat administreret som en enkelt dosis eller som flere doser og sammenlignet med mebendazol
Tidsramme: 3 timer, 24 timer (og 48 og 72 timer for behandlingsarmen med flere doser) og 14-21 dage efter behandlingen

Deltagerne vil blive overvåget på stedet i 3 timer efter behandling for eventuelle akutte bivirkninger. Deltagerne vil blive interviewet 3 timer efter behandlingen, såvel som 24 timer efter hver modtaget dosis, samt 14-21 dage efter den sidste behandlingsdosis om forekomsten af ​​AE'er.

AE'er vil blive evalueret deskriptivt som forskellen i andel rapporterede AE'er før og efter behandling.
3 timer, 24 timer (og 48 og 72 timer for behandlingsarmen med flere doser) og 14-21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Keiser

Samarbejdspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXA-TRI_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektion

Kliniske forsøg med Oxantel Pamoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner