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Efficacia e sicurezza di Oxantel Pamoato nei bambini infetti da Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6 giugno 2025 aggiornato da: Jennifer Keiser

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di Oxantel Pamoato rispetto al mebendazolo per le infezioni da Trichuris Trichiura nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità della nuova formulazione masticabile di oxantel pamoato somministrata in dose singola o dosi multiple, rispetto al mebendazolo nei bambini infetti da T. trichiura. Questo studio coinvolgerà bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, poiché l'infezione da T. trichiura si verifica spesso nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 12 anni.
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori (firma o impronta digitale) e, per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, consenso scritto del bambino.
  • Accettare di rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di due campioni di feci al basale e alla valutazione di follow-up rispettivamente 14-21 giorni dopo il trattamento.
  • Almeno due su quattro strisci Kato-Katz positivi per T. trichiura al basale.
  • Disponibilità a essere esaminata da un medico dello studio prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o segni di grave malattia sistemica o reperti fisici anomali allo screening, ad es. anemia grave (livello di Hb <80 g/L secondo l'OMS) alla valutazione clinica iniziale.
  • Allergia nota ai farmaci in studio (ad es. oxantel pamoato, mebendazolo o uno qualsiasi degli eccipienti).
  • Uso di farmaci antielmintici entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Essere prescritti o assumere contemporaneamente farmaci con controindicazioni note o interazioni farmacologiche con il farmaco in studio.
  • Partecipare attivamente ad altri studi clinici durante lo studio.
  • Gravidanza (partecipanti di sesso femminile che riferiscono di aver raggiunto il menarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxantel dose singola
Trattamento con oxantel pamoato (20 mg/kg), somministrato per via orale il giorno 0
Droga: Oxantel Pamoato
Compresse contenenti 250 mg di oxantel pamoato
Sperimentale: Dose multipla di Oxantel
Trattamento con oxantel pamoato (20 mg/kg), somministrato per via orale ciascuno dei giorni 0, 1 e 2
Droga: Oxantel Pamoato
Compresse contenenti 250 mg di oxantel pamoato
Comparatore attivo: Mebendazolo dose singola
Mebendazolo (500 mg), somministrato per via orale il giorno 0
Droga: Mebendazolo
Compresse contenenti 500 mg di mebendazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) di dose singola di oxantel pamoato rispetto a mebendazolo T. trichiura
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come percentuale di partecipanti positivi all'uovo di Trichuris trichiura al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
14-21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle uova (ERR) di dose singola di oxantel pamoato rispetto a mebendazolo contro T. trichiura
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) verranno valutate sommando il conteggio delle uova dagli strisci spessi quadruplicati Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Verrà calcolata la media geometrica e aritmetica della conta degli ovuli per i due bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare gli ERR corrispondenti.
14-21 giorni dopo il trattamento
Tasso di guarigione (CR) e tasso di riduzione delle uova (ERR) di dosi multiple di oxantel pamoato rispetto a dose singola di oxantel contro T. trichiura
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
CR ed ERR saranno calcolati come descritto rispettivamente nella misura dell'esito primario e nella misura dell'esito secondario elencata per prima.
14-21 giorni dopo il trattamento
Tasso di guarigione (CR) e tasso di riduzione delle uova (ERR) di dosi multiple di oxantel pamoato rispetto a mebendazolo contro T. trichiura
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
CR ed ERR saranno calcolati come descritto rispettivamente nella misura dell'esito primario e nella misura dell'esito secondario elencata per prima.
14-21 giorni dopo il trattamento
Tassi di guarigione (CR) e tassi di riduzione delle uova (ERR) di oxantel pamoato rispetto a mebendazolo contro Ascaris lumbricoides e infezioni da anchilostomi nei partecipanti co-infetti
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
CR ed ERR saranno calcolati come descritto rispettivamente nella misura dell'esito primario e nella misura dell'esito secondario elencata per prima.
14-21 giorni dopo il trattamento
Numero di eventi avversi (EA) per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'oxantel pamoato somministrato in dose singola o in dosi multiple e rispetto al mebendazolo
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore (e 48 e 72 ore per il braccio di trattamento a dosi multiple) e 14-21 giorni dopo il trattamento

I partecipanti saranno monitorati presso il sito per 3 ore dopo il trattamento per eventuali eventi avversi acuti. I partecipanti verranno intervistati 3 ore dopo il trattamento, nonché 24 ore dopo ogni dose ricevuta, nonché 14-21 giorni dopo l'ultima dose di trattamento sulla comparsa di eventi avversi.

Gli eventi avversi saranno valutati in modo descrittivo come la differenza della proporzione degli eventi avversi riportati prima e dopo il trattamento.
3 ore, 24 ore (e 48 e 72 ore per il braccio di trattamento a dosi multiple) e 14-21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Keiser

Collaboratori

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXA-TRI_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxantel Pamoato

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