Eficácia e segurança do pamoato de oxantel em crianças infectadas com Trichuris Trichiura (OXA-TRI)
6 de junho de 2025 atualizado por: Jennifer Keiser
Um ensaio randomizado e cego de fase II para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do pamoato de oxantel em comparação com o mebendazol para infecções por Trichuris Trichiura em crianças de 2 a 12 anos
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia, segurança e aceitabilidade da nova formulação mastigável de pamoato de oxantel administrado em dose única ou doses múltiplas, em comparação com mebendazol em crianças infectadas com T. trichiura.
Este estudo envolverá crianças de 2 a 12 anos, uma vez que uma infecção por T. trichiura ocorre frequentemente em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chake Chake, Tanzânia
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 2 e 12 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais/responsáveis (assinatura ou impressão digital) e, para crianças de 6 a 12 anos, consentimento por escrito da criança.
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o fornecimento de duas amostras de fezes no início do estudo e na avaliação de acompanhamento 14-21 dias após o tratamento, respectivamente.
- Pelo menos dois em cada quatro esfregaços espessos de Kato-Katz foram positivos para T. trichiura no início do estudo.
- Disposto a ser examinado por um médico do estudo antes do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Presença ou sinais de doença sistémica grave ou resultados físicos anormais no rastreio, por ex. anemia grave (nível de Hb <80 g/L de acordo com a OMS) na avaliação clínica inicial.
- Alergia conhecida à medicação em estudo (ou seja, pamoato de oxantel, mebendazol ou qualquer um dos excipientes).
- Uso de medicamentos anti-helmínticos 4 semanas antes ou durante o período do estudo.
- Ser prescrito ou tomar concomitantemente medicação com contraindicação conhecida ou interações medicamentosas com a medicação do estudo.
- Participar ativamente de outros ensaios clínicos durante o estudo.
- Gravidez (participantes do sexo feminino que relatam ter atingido a menarca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxantel Dose Única
Tratamento com pamoato de oxantel (20 mg/kg), administrado por via oral no dia 0
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Comprimidos contendo 250 mg de pamoato de oxantel
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Experimental: Dose Múltipla de Oxantel
Tratamento com pamoato de oxantel (20 mg/kg), administrado por via oral nos dias 0, 1 e 2
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Comprimidos contendo 250 mg de pamoato de oxantel
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Comparador Ativo: Dose única de mebendazol
Mebendazol (500 mg), administrado por via oral no dia 0
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Comprimidos contendo 500 mg de mebendazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura (CR) de dose única de pamoato de oxantel em comparação com mebendazol T. trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
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CR será calculada como a porcentagem de participantes positivos para ovos de Trichuris trichiura no início do estudo que se tornaram negativos para ovos após o tratamento.
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14-21 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de ovos (ERR) de dose única de pamoato de oxantel em comparação com mebendazol contra T. trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
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Ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando a contagem de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz em quadruplicado e multiplicando esse número por um fator de seis.
As contagens médias geométricas e aritméticas de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes.
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14-21 dias após o tratamento
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Taxa de cura (CR) e taxa de redução de ovos (ERR) de doses múltiplas de pamoato de oxantel em comparação com dose única de oxantel contra T. trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
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CR e ERR serão calculados conforme descrito na medida de desfecho primário e na primeira medida de desfecho secundário listada, respectivamente.
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14-21 dias após o tratamento
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Taxa de cura (CR) e taxa de redução de ovos (ERR) de doses múltiplas de pamoato de oxantel em comparação com mebendazol contra T. trichiura
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
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CR e ERR serão calculados conforme descrito na medida de desfecho primário e na primeira medida de desfecho secundário listada, respectivamente.
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14-21 dias após o tratamento
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Taxas de cura (CRs) e taxas de redução de ovos (ERRs) de pamoato de oxantel em comparação com mebendazol contra Ascaris lumbricoides e infecções por ancilostomídeos em participantes co-infectados
Prazo: 14-21 dias após o tratamento
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CR e ERR serão calculados conforme descrito na medida de desfecho primário e na primeira medida de desfecho secundário listada, respectivamente.
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14-21 dias após o tratamento
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Número de eventos adversos (EA) para avaliar a segurança e tolerabilidade do pamoato de oxantel administrado em dose única ou em doses múltiplas e comparado com mebendazol
Prazo: 3 horas, 24 horas (e 48 e 72 horas para o braço de tratamento com doses múltiplas) e 14-21 dias após o tratamento
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Os participantes serão monitorados no local por 3 horas após o tratamento para quaisquer EAs agudos. Os participantes serão entrevistados 3 horas após o tratamento, bem como 24 horas após cada dose recebida, bem como 14-21 dias após a última dose do tratamento sobre a ocorrência de EAs. Os EAs serão avaliados descritivamente como a diferença na proporção de EAs relatados antes e depois do tratamento. |
3 horas, 24 horas (e 48 e 72 horas para o braço de tratamento com doses múltiplas) e 14-21 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções por Strongylida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tricuríase
- Infecções por ancilostomídeos
- Ancilostomíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Antinematodais
- Anti-helmínticos
- Piperazina
- Mebendazol
- Citrato de piperazina
- DMP777
- Oxantel
- Pamoato de oxantel
Outros números de identificação do estudo
- OXA-TRI_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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