Эффективность и безопасность оксантела памоата у детей, инфицированных трихурисом трихиурой (OXA-TRI)
6 июня 2025 г. обновлено: Jennifer Keiser
Рандомизированное слепое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и приемлемости оксантела памоата по сравнению с мебендазолом при инфекциях Trichuris Trichiura у детей в возрасте 2–12 лет
Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности, безопасности и приемлемости новой жевательной формы памоата оксантела, вводимой в виде однократной или многократной дозы, по сравнению с мебендазолом у детей, инфицированных T. trichiura.
В этом исследовании будут участвовать дети в возрасте от 2 до 12 лет, поскольку заражение T. trichiura часто встречается у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chake Chake, Танзания
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 12 лет.
- Письменное информированное согласие, подписанное родителями/опекунами (подпись или отпечаток большого пальца), а для детей в возрасте 6–12 лет — письменное согласие ребенка.
- Согласитесь соблюдать процедуры исследования, включая предоставление двух образцов стула в начале лечения и при последующей оценке через 14-21 день после лечения соответственно.
- По крайней мере, два из четырех толстых мазков Като-Каца на исходном уровне положительны на T. trichiura.
- Готов пройти осмотр у врача-исследователя перед лечением.
Критерии исключения:
- Наличие или признаки серьезного системного заболевания или аномальные физические данные при скрининге, например тяжелая анемия (уровень гемоглобина <80 г/л по данным ВОЗ) при первичной клинической оценке.
- Известная аллергия на исследуемый препарат (т.е. оксантела памоат, мебендазол или любой из вспомогательных веществ).
- Использование противогельминтных препаратов в течение 4 недель до или во время периода исследования.
- Назначается или одновременно принимается лекарство с известными противопоказаниями или лекарственным взаимодействием с исследуемым лекарством.
- Активное участие в других клинических исследованиях во время исследования.
- Беременность (участницы женского пола, сообщившие о достижении менархе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксантел однократная доза
Лечение памоатом оксантела (20 мг/кг), принимаемым перорально в 0-й день.
|
Таблетки, содержащие 250 мг памоата оксантела.
|
|
Экспериментальный: Многократная доза оксантела
Лечение памоатом оксантела (20 мг/кг), принимаемым перорально в 0, 1 и 2 день.
|
Таблетки, содержащие 250 мг памоата оксантела.
|
|
Активный компаратор: Мебендазол однократная доза
Мебендазол (500 мг), принимаемый перорально в 0-й день.
|
Таблетки, содержащие 500 мг мебендазола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения (CR) при применении однократной дозы памоата оксантела по сравнению с мебендазолом T. trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
CR будет рассчитываться как процент участников Trichuris trichiura с положительными яйцеклетками на исходном уровне, которые станут отрицательными яйцеклетками после лечения.
|
14-21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения количества яиц (ERR) при однократном приеме оксантела памоата по сравнению с мебендазолом против T. trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырехкратных толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на шесть раз.
Среднее геометрическое и арифметическое количество яиц будет рассчитано для двух групп лечения до и после лечения, чтобы оценить соответствующие ERR.
|
14-21 день после лечения
|
|
Уровень излечения (CR) и уровень снижения количества яиц (ERR) при применении нескольких доз оксантела памоата по сравнению с однократной дозой оксантела против T. trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
CR и ERR будут рассчитываться, как описано в показателях первичного результата и первого перечисленного вторичного показателя результата соответственно.
|
14-21 день после лечения
|
|
Показатель излечения (CR) и уровень снижения количества яиц (ERR) при многократном приеме памоата оксантела по сравнению с мебендазолом против T. trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
CR и ERR будут рассчитываться, как описано в показателях первичного результата и первого перечисленного вторичного показателя результата соответственно.
|
14-21 день после лечения
|
|
Показатели излечения (CR) и показатели снижения яиц (ERR) памоата оксантела по сравнению с мебендазолом против Ascaris lumbricoides и инфекций, вызываемых анкилостомами, у участников с коинфекцией
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
CR и ERR будут рассчитываться, как описано в показателях первичного результата и первого перечисленного вторичного показателя результата соответственно.
|
14-21 день после лечения
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности и переносимости памоата оксантела, вводимого в виде однократной или многократной дозы, в сравнении с мебендазолом
Временное ограничение: 3 часа, 24 часа (а также 48 и 72 часа для группы лечения несколькими дозами) и 14-21 день после лечения
|
Участники будут находиться под наблюдением на месте в течение 3 часов после лечения любых острых НЯ. Участники будут опрошены через 3 часа после лечения, а также через 24 часа после получения каждой дозы, а также через 14-21 день после последней лечебной дозы о возникновении НЯ. НЯ будут оцениваться описательно как разница в доле зарегистрированных НЯ до и после лечения. |
3 часа, 24 часа (а также 48 и 72 часа для группы лечения несколькими дозами) и 14-21 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Инфекции Strongylida
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Трихоцефалез
- Анкилостомоз
- Анкилостомоз
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопаразитарные средства
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные средства
- Пиперазин
- Мебендазол
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
- Оксантел
- Оксантела памоат
Другие идентификационные номера исследования
- OXA-TRI_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .