Trichuris Trichiura에 감염된 소아에서 Oxantel Pamoate의 효능 및 안전성 (OXA-TRI)
2025년 6월 6일 업데이트: Jennifer Keiser
2~12세 어린이의 트리추리스 트리키우라 감염에 대한 메벤다졸과 비교하여 옥산텔 파모에이트의 효능, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 2상 시험
이 연구는 T. trichiura에 감염된 어린이에게 메벤다졸과 비교하여 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여되는 새로운 씹어먹는 옥산텔 파모에이트 제제의 효능, 안전성 및 수용성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
T. trichiura 감염은 어린이에게 자주 발생하므로 이 연구에는 2~12세 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chake Chake, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 2세에서 12세 사이입니다.
- 부모/보호자가 서명한 서면 동의서(서명 또는 지문), 6~12세 어린이의 경우 해당 어린이의 서면 동의서.
- 기준선 및 치료 후 14~21일 후의 후속 평가에서 각각 2개의 대변 샘플 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- Kato-Katz 두꺼운 도말 검사 4개 중 최소 2개는 기준선에서 T. trichiura에 대해 양성입니다.
- 치료 전에 연구 의사의 검사를 받을 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 주요 전신 질환의 존재 또는 징후 또는 스크리닝 시 비정상적인 신체 소견. 초기 임상 평가 시 심각한 빈혈(WHO에 따르면 Hb 수준 <80g/L).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기(예: 옥산텔 파모에이트, 메벤다졸 또는 기타 부형제).
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 중 4주 이내에 구충제 사용.
- 금기사항이 알려진 약물 또는 연구 약물과의 약물 상호작용이 있는 약물을 처방받았거나 동시에 복용하는 경우.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 임신(초경에 이르렀다고 보고하는 여성 참가자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥산텔 단일 복용량
옥산텔 파모에이트(20 mg/kg)로 치료, 0일에 경구 투여
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옥산텔 파모에이트 250mg을 함유한 정제
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실험적: 옥산텔 다중 투여
옥산텔 파모에이트(20 mg/kg)로 치료, 0, 1, 2일에 각각 경구 투여
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옥산텔 파모에이트 250mg을 함유한 정제
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활성 비교기: 메벤다졸 단일 용량
메벤다졸(500mg), 0일째 경구투여
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메벤다졸 500 mg을 함유한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메벤다졸 T. trichiura와 비교한 oxantel pamoate 단일 용량의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR은 기준선에서 치료 후 난음성이 된 Trichuris trichiura 난자 양성 참가자의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T. trichiura에 대한 메벤다졸과 비교한 옥산텔 파모에이트 단회 투여의 난감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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대변 1그램당 알 수(EPG)는 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 알 수를 더하고 이 숫자에 6을 곱하여 평가됩니다.
해당 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 두 치료군에 대한 기하 및 산술 평균 난수를 계산합니다.
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치료 후 14~21일
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T. trichiura에 대한 옥산텔 단일 용량과 비교한 옥산텔 파모에이트 다중 용량의 치료율(CR) 및 계란 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR 및 ERR은 각각 1차 결과 측정 및 첫 번째로 나열된 2차 결과 측정에 설명된 대로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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T. trichiura에 대한 메벤다졸과 비교한 옥산텔 파모에이트 다중 투여의 치료율(CR) 및 계란 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR 및 ERR은 각각 1차 결과 측정 및 첫 번째로 나열된 2차 결과 측정에 설명된 대로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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공동 감염된 참가자의 회충 및 구충 감염에 대한 메벤다졸과 비교한 옥산텔 파모에이트의 치료율(CR) 및 난자 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일
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CR 및 ERR은 각각 1차 결과 측정 및 첫 번째로 나열된 2차 결과 측정에 설명된 대로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일
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단일 용량 또는 다회 용량으로 투여된 옥산텔 파모에이트의 안전성과 내약성을 평가하고 메벤다졸과 비교한 이상반응(AE)의 수
기간: 치료 후 3시간, 24시간(다중 용량 치료군의 경우 48시간 및 72시간) 및 14~21일
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참가자는 급성 AE 치료 후 3시간 동안 현장에서 모니터링됩니다. 참가자들은 치료 후 3시간, 모든 투여 후 24시간, 마지막 치료 투여 후 14~21일에 AE 발생에 관해 인터뷰를 받게 됩니다. AE는 치료 전후에 보고된 AE 비율의 차이로서 기술적으로 평가될 것입니다. |
치료 후 3시간, 24시간(다중 용량 치료군의 경우 48시간 및 72시간) 및 14~21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXA-TRI_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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