Effekt och säkerhet av Oxantel Pamoate hos barn infekterade med Trichuris Trichiura (OXA-TRI)
6 juni 2025 uppdaterad av: Jennifer Keiser
En randomiserad, enkelblind fas II-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och acceptansen av Oxantel Pamoate i jämförelse med Mebendazol för Trichuris Trichiura-infektioner hos barn i åldrarna 2-12 år
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis på effektiviteten, säkerheten och acceptansen av den nya, tuggbara formuleringen av oxantelpamoat administrerad som en enkeldos eller flera doser, jämfört med mebendazol hos barn infekterade med T. trichiura.
Denna studie kommer att involvera barn i åldrarna 2-12 år, eftersom en infektion med T. trichiura ofta förekommer hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 12 år.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdgivare (signatur eller tumavtryck) och, för barn i åldern 6-12 år, skriftligt medgivande från barnet.
- Gå med på att följa studieprocedurer, inklusive tillhandahållande av två avföringsprover vid baslinjen respektive vid uppföljningsbedömning 14-21 dagar efter behandling.
- Minst två av fyra Kato-Katz tjocka utstryk positiva för T. trichiura vid baslinjen.
- Vill gärna undersökas av en studieläkare innan behandling.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro eller tecken på allvarlig systemisk sjukdom eller onormala fysiska fynd vid screening, t.ex. svår anemi (Hb-nivå <80 g/L enligt WHO) vid initial klinisk bedömning.
- Känd allergi mot studier av medicin (dvs. oxantel pamoat, mebendazol eller något av hjälpämnena).
- Användning av anthelmintiska läkemedel inom 4 veckor före eller under studieperioden.
- Att ordineras eller samtidigt ta medicin med känd kontraindikation eller läkemedelsinteraktioner med studiemedicinen.
- Deltar aktivt i andra kliniska prövningar under studien.
- Graviditet (kvinnliga deltagare som rapporterar att ha nått menarche
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxantel engångsdos
Behandling med oxantelpamoat (20 mg/kg), oralt administrerat dag 0
|
Tabletter som innehåller 250 mg oxantel pamoat
|
|
Experimentell: Oxantel multipeldos
Behandling med oxantel pamoat (20 mg/kg), oralt administrerat på var och en av dag 0, 1 och 2
|
Tabletter som innehåller 250 mg oxantel pamoat
|
|
Aktiv komparator: Mebendazol engångsdos
Mebendazol (500 mg), oralt administrerat dag 0
|
Tabletter innehållande 500 mg mebendazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet (CR) av oxantel pamoat engångsdos jämfört med mebendazol T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR kommer att beräknas som andelen Trichuris trichiura äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äggreduktionshastighet (ERR) av oxantel pamoat engångsdos jämfört med mebendazol mot T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex.
Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggräkningar kommer att beräknas för de två behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR.
|
14-21 dagar efter behandling
|
|
Botningshastighet (CR) och äggreduktionshastighet (ERR) av oxantel pamoat flera doser jämfört med oxantel enkeldos mot T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR och ERR kommer att beräknas enligt beskrivningen i primärt utfallsmått respektive det första listade sekundära utfallsmåttet.
|
14-21 dagar efter behandling
|
|
Botningshastighet (CR) och äggreduktionshastighet (ERR) av oxantel pamoat flera doser jämfört med mebendazol mot T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR och ERR kommer att beräknas enligt beskrivningen i primärt utfallsmått respektive det första listade sekundära utfallsmåttet.
|
14-21 dagar efter behandling
|
|
Läkningshastigheter (CR) och äggreduktionshastigheter (ERR) av oxantelpamoat jämfört med mebendazol mot Ascaris lumbricoides och hakmaskinfektioner hos saminfekterade deltagare
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR och ERR kommer att beräknas enligt beskrivningen i primärt utfallsmått respektive det första listade sekundära utfallsmåttet.
|
14-21 dagar efter behandling
|
|
Antal biverkningar (AE) för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av oxantel pamoat administrerat som en engångsdos eller som flera doser, och jämfört med mebendazol
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar (och 48 och 72 timmar för behandlingsarmen med flera doser) och 14-21 dagar efter behandling
|
Deltagarna kommer att övervakas på platsen i 3 timmar efter behandling för eventuella akuta biverkningar. Deltagarna kommer att intervjuas 3 timmar efter behandlingen, såväl som 24 timmar efter varje mottagen dos, samt 14-21 dagar efter den sista behandlingsdosen om förekomsten av biverkningar. AE kommer att utvärderas beskrivande som skillnaden i andel rapporterade AE före och efter behandling. |
3 timmar, 24 timmar (och 48 och 72 timmar för behandlingsarmen med flera doser) och 14-21 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Strongylida infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Trichuriasis
- Hakmaskinfektioner
- Ancylostomiasis
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Piperazin
- Mebendazol
- Piperazincitrat
- DMP 777
- Oxantel
- Oxantel pamoat
Andra studie-ID-nummer
- OXA-TRI_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .