Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Oxantel Pamoate bij kinderen die besmet zijn met Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Jennifer Keiser

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Oxantel Pamoaat te beoordelen in vergelijking met mebendazol voor Trichuris Trichiura-infecties bij kinderen van 2 tot 12 jaar oud

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van de nieuwe, kauwbare formulering van oxantelpamoaat, toegediend als een enkele dosis of meerdere doses, vergeleken met mebendazol bij kinderen die besmet zijn met T. trichiura. Bij dit onderzoek zijn kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken, omdat een infectie met T. trichiura vaak voorkomt bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 en 12 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/verzorgers (handtekening of vingerafdruk) en, voor kinderen van 6 tot 12 jaar, schriftelijke toestemming van het kind.
  • Ga akkoord met het naleven van de onderzoeksprocedures, inclusief het verstrekken van twee ontlastingsmonsters bij respectievelijk de basislijn en bij de vervolgbeoordeling 14-21 dagen na de behandeling.
  • Ten minste twee van de vier dikke Kato-Katz-uitstrijkjes waren bij aanvang positief voor T. trichiura.
  • Bereid om voorafgaand aan de behandeling door een onderzoeksarts te worden onderzocht.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of tekenen van een ernstige systemische ziekte of abnormale fysieke bevindingen bij screening, b.v. ernstige bloedarmoede (Hb-waarde <80 g/l volgens de WHO) bij initiële klinische beoordeling.
  • Bekende allergie voor onderzoeksmedicatie (bijv. oxantelpamoaat, mebendazol of een van de hulpstoffen).
  • Gebruik van anthelminthica binnen 4 weken vóór of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Het voorgeschreven krijgen of gelijktijdig gebruiken van medicatie met bekende contra-indicatie of geneesmiddelinteracties met de onderzoeksmedicatie.
  • Actief deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek.
  • Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers die melden dat ze de menarche hebben bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxantel enkele dosis
Behandeling met oxantelpamoaat (20 mg/kg), oraal toegediend op dag 0
Geneesmiddel: Oxantel Pamoate
Tabletten die 250 mg oxantelpamoaat bevatten
Experimenteel: Oxantel meerdere doses
Behandeling met oxantelpamoaat (20 mg/kg), oraal toegediend op dag 0, 1 en 2
Geneesmiddel: Oxantel Pamoate
Tabletten die 250 mg oxantelpamoaat bevatten
Actieve vergelijker: Mebendazol enkele dosis
Mebendazol (500 mg), oraal toegediend op dag 0
Geneesmiddel: Mebendazol
Tabletten die 500 mg mebendazol bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (CR) van een enkele dosis oxantelpamoaat vergeleken met mebendazol T. trichiura
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
CR zal worden berekend als het percentage Trichuris trichiura ei-positieve deelnemers bij aanvang dat na de behandeling ei-negatief wordt.
14-21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eierreductiepercentage (ERR) van een enkele dosis oxantelpamoaat vergeleken met mebendazol tegen T. trichiura
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
Het aantal eieren per gram ontlasting (EPG) wordt bepaald door het aantal eieren uit de viervoudige dikke Kato-Katz-uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit getal met een factor zes te vermenigvuldigen. Geometrische en rekenkundige gemiddelde eiertellingen zullen voor de twee behandelingsarmen vóór en na de behandeling worden berekend om de overeenkomstige ERR's te beoordelen.
14-21 dagen na de behandeling
Genezingspercentage (CR) en eireductiepercentage (ERR) van meerdere doses oxantel pamoaat vergeleken met een enkele dosis oxantel tegen T. trichiura
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
CR en ERR worden berekend zoals beschreven in respectievelijk de primaire uitkomstmaat en de eerst genoemde secundaire uitkomstmaat.
14-21 dagen na de behandeling
Genezingspercentage (CR) en eireductiepercentage (ERR) van meerdere doses oxantelpamoaat vergeleken met mebendazol tegen T. trichiura
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
CR en ERR worden berekend zoals beschreven in respectievelijk de primaire uitkomstmaat en de eerst genoemde secundaire uitkomstmaat.
14-21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) en eireductiepercentages (ERR's) van oxantelpamoaat vergeleken met mebendazol tegen Ascaris lumbricoides en haakworminfecties bij gelijktijdig geïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
CR en ERR worden berekend zoals beschreven in respectievelijk de primaire uitkomstmaat en de eerst genoemde secundaire uitkomstmaat.
14-21 dagen na de behandeling
Aantal bijwerkingen (AE) om de veiligheid en verdraagbaarheid van oxantelpamoaat te beoordelen, toegediend als een enkele dosis of als meerdere doses, en vergeleken met mebendazol
Tijdsspanne: 3 uur, 24 uur (en 48 en 72 uur voor de behandelingsarm met meerdere doses) en 14-21 dagen na de behandeling

Deelnemers worden na de behandeling gedurende 3 uur ter plaatse gecontroleerd op eventuele acute bijwerkingen. Deelnemers worden 3 uur na de behandeling, 24 uur na elke ontvangen dosis en 14-21 dagen na de laatste behandelingsdosis geïnterviewd over het optreden van bijwerkingen.

Bijwerkingen zullen beschrijvend worden geëvalueerd als het verschil in het percentage gemelde bijwerkingen voor en na de behandeling.
3 uur, 24 uur (en 48 en 72 uur voor de behandelingsarm met meerdere doses) en 14-21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Keiser

Medewerkers

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXA-TRI_1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren