Effekt og sikkerhet av Oxantel Pamoate hos barn infisert med Trichuris Trichiura (OXA-TRI)
6. juni 2025 oppdatert av: Jennifer Keiser
En randomisert, enkeltblindet fase II-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til Oxantel Pamoate sammenlignet med Mebendazol for Trichuris Trichiura-infeksjoner hos barn i alderen 2-12 år
Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektivitet, sikkerhet og aksept av den nye, tyggbare formuleringen av oxantel pamoat administrert som en enkelt dose eller flere doser, sammenlignet med mebendazol hos barn infisert med T. trichiura.
Denne studien vil involvere barn i alderen 2-12 år, siden en infeksjon med T. trichiura ofte forekommer hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 2 og 12 år.
- Skriftlig informert samtykke signert av foreldre/omsorgspersoner (signatur eller tommelfingeravtrykk) og, for barn i alderen 6-12 år, skriftlig samtykke fra barnet.
- Godta å følge studieprosedyrene, inkludert levering av to avføringsprøver ved baseline og ved oppfølgingsvurdering henholdsvis 14-21 dager etter behandling.
- Minst to av fire Kato-Katz tykke utstryk positive for T. trichiura ved baseline.
- Villig til å bli undersøkt av studielege før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller tegn på alvorlig systemisk sykdom eller unormale fysiske funn ved screening, f.eks. alvorlig anemi (Hb-nivå <80 g/L ifølge WHO) ved første klinisk vurdering.
- Kjent allergi mot studiemedisin (dvs. oxantel pamoat, mebendazol eller noen av hjelpestoffene).
- Bruk av anthelmintiske legemidler innen 4 uker før eller under studieperioden.
- Å bli foreskrevet eller samtidig ta medisiner med kjent kontraindikasjon eller legemiddelinteraksjoner med studiemedisinen.
- Deltar aktivt i andre kliniske studier under studien.
- Graviditet (kvinnelige deltakere som rapporterer å ha nådd menarche
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxantel enkeltdose
Behandling med oxantel pamoat (20 mg/kg), oralt administrert på dag 0
|
Tabletter som inneholder 250 mg oxantel pamoat
|
|
Eksperimentell: Oxantel multippel dose
Behandling med oxantel pamoat (20 mg/kg), oralt administrert på hver dag 0, 1 og 2
|
Tabletter som inneholder 250 mg oxantel pamoat
|
|
Aktiv komparator: Mebendazol enkeltdose
Mebendazol (500 mg), oralt administrert på dag 0
|
Tabletter som inneholder 500 mg mebendazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdingshastighet (CR) av oxantel pamoat enkeltdose sammenlignet med mebendazol T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
|
CR vil bli beregnet som prosentandelen av Trichuris trichiura egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
|
14-21 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggreduksjonshastighet (ERR) av oxantel pamoat enkeltdose sammenlignet med mebendazol mot T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
|
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks.
Geometriske og aritmetiske gjennomsnittlige eggtellinger vil bli beregnet for de to behandlingsarmene før og etter behandling for å vurdere de tilsvarende ERR-ene.
|
14-21 dager etter behandling
|
|
Herdehastighet (CR) og eggreduksjonshastighet (ERR) av oxantel pamoat flere doser sammenlignet med oxantel enkeltdose mot T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
|
CR og ERR vil bli beregnet som beskrevet i henholdsvis primært utfallsmål og det første oppførte sekundære utfallsmålet.
|
14-21 dager etter behandling
|
|
Herdingshastighet (CR) og eggreduksjonshastighet (ERR) av oxantel pamoat flere doser sammenlignet med mebendazol mot T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
|
CR og ERR vil bli beregnet som beskrevet i henholdsvis primært utfallsmål og det første oppførte sekundære utfallsmålet.
|
14-21 dager etter behandling
|
|
Herdingsrater (CRs) og eggreduksjonsrater (ERR) av oxantel pamoat sammenlignet med mebendazol mot Ascaris lumbricoides og hakeorminfeksjoner hos co-infiserte deltakere
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
|
CR og ERR vil bli beregnet som beskrevet i henholdsvis primært utfallsmål og det første oppførte sekundære utfallsmålet.
|
14-21 dager etter behandling
|
|
Antall bivirkninger (AE) for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av oxantel pamoat administrert som en enkelt dose eller som flere doser, og sammenlignet med mebendazol
Tidsramme: 3 timer, 24 timer (og 48 og 72 timer for behandlingsarmen med flere doser) og 14-21 dager etter behandling
|
Deltakerne vil bli overvåket på stedet i 3 timer etter behandling for eventuelle akutte bivirkninger. Deltakerne vil bli intervjuet 3 timer etter behandling, samt 24 timer etter hver mottatte dose, samt 14-21 dager etter siste behandlingsdose om forekomsten av AE. Bivirkninger vil bli evaluert beskrivende som forskjellen i andel rapporterte bivirkninger før og etter behandling. |
3 timer, 24 timer (og 48 og 72 timer for behandlingsarmen med flere doser) og 14-21 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Parasittiske sykdommer
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Strongylida-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Trichuriasis
- Hakeorm infeksjoner
- Ancylostomiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Piperazin
- Mebendazol
- Piperazinsitrat
- DMP 777
- Oxantel
- Oxantel pamoate
Andre studie-ID-numre
- OXA-TRI_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .