Oxantel Pamoate -valmisteen teho ja turvallisuus Trichuris Trichiura -tartunnan saaneilla lapsilla (OXA-TRI)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Keiser
Satunnaistettu, yksisokkoutettu vaiheen II koe oksantelipamoaatin tehon, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna mebendatsoliin 2–12-vuotiaiden lasten Trichuris Trichiura -infektioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä oksantelipamoaatin uuden pureskeltavan formulaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä, kun sitä annetaan yhtenä annoksena tai useampana annoksena verrattuna mebendatsoliin T. trichiura -tartunnan saaneilla lapsilla.
Tämä tutkimus koskee 2–12-vuotiaita lapsia, koska T. trichiura -infektiota esiintyy usein lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chake Chake, Tansania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 2-12 vuotta.
- Vanhempien/huoltajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai peukalonjälki) ja 6–12-vuotiaiden lasten kirjallinen suostumus.
- Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kahden ulostenäytteen antaminen lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa 14–21 päivää hoidon jälkeen.
- Vähintään kaksi neljästä Kato-Katzin paksusta sivelystä oli positiivinen T. trichiuralle lähtötilanteessa.
- Valmis tutkimuslääkärin tarkastukseen ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan systeemisen sairauden esiintyminen tai merkkejä tai poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulonnassa, esim. vakava anemia (Hb-taso <80 g/l WHO:n mukaan) kliinisen alustavan arvioinnin jälkeen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (esim. oksantelipamoaatti, mebendatsoli tai mikä tahansa apuaine).
- Anthelminttisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Sinulla on määrätty tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan vasta-aihe tai lääkeinteraktio tutkimuslääkkeen kanssa.
- Osallistuminen aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Raskaus (naispuoliset osallistujat, jotka ilmoittavat saavuttaneensa kuukautiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxantel-kerta-annos
Hoito oksantelipamoaatilla (20 mg/kg), annettuna suun kautta päivänä 0
|
Tabletit, jotka sisältävät 250 mg oksantelipamoaattia
|
|
Kokeellinen: Oxantel-moniannos
Hoito oksantelipamoaatilla (20 mg/kg), annettuna suun kautta päivinä 0, 1 ja 2
|
Tabletit, jotka sisältävät 250 mg oksantelipamoaattia
|
|
Active Comparator: Mebendatsoli kerta-annos
Mebendatsoli (500 mg), suun kautta päivänä 0
|
Tabletit, jotka sisältävät 500 mg mebendatsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksantelipamoaatin kerta-annoksen paranemisnopeus (CR) verrattuna mebendatsoli T. trichiuraan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden Trichuris trichiuran munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksantelipamoaatin kerta-annoksen munanvähennysaste (ERR) verrattuna mebendatsoliin T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi.
Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan kahdelle hoitohaaralle ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin useiden annosten paranemisnopeus (CR) ja munasolujen vähenemisnopeus (ERR) verrattuna oksanteli-kerta-annokseen T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR ja ERR lasketaan ensisijaisessa tulosmittauksessa ja ensimmäisessä luettelossa olevassa toissijaisessa tulosmittauksessa kuvatulla tavalla.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin useiden annosten paranemisnopeus (CR) ja munien vähentämisnopeus (ERR) verrattuna mebendatsoliin T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR ja ERR lasketaan ensisijaisessa tulosmittauksessa ja ensimmäisessä luettelossa olevassa toissijaisessa tulosmittauksessa kuvatulla tavalla.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Oksantelipamoaatin paranemisasteet (CR) ja munien vähentymisasteet (ERR) verrattuna mebendatsoliin Ascaris lumbricoides -tautia ja hakamatoinfektioita vastaan samanaikaisesti tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR ja ERR lasketaan ensisijaisessa tulosmittauksessa ja ensimmäisessä luettelossa olevassa toissijaisessa tulosmittauksessa kuvatulla tavalla.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä oksantelipamoaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksena tai useana annoksena ja verrattaessa mebendatsoliin
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia (ja 48 ja 72 tuntia usean annoksen hoitoryhmässä) ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujia tarkkaillaan paikalla 3 tunnin ajan hoidon jälkeen mahdollisten akuuttien AE:n varalta. Osallistujia haastatellaan 3 tuntia hoidon jälkeen sekä 24 tuntia jokaisen saadun annoksen jälkeen sekä 14-21 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen haittavaikutusten esiintymisestä. Haitat arvioidaan kuvailevasti erona ilmoitettujen haittavaikutusten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
3 tuntia, 24 tuntia (ja 48 ja 72 tuntia usean annoksen hoitoryhmässä) ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Strongylida-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Trichuriasis
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Piperatsiini
- Mebendatsoli
- Piperatsiinisitraatti
- DMP 777
- Oxantel
- Oksantelipamoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXA-TRI_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .