軽度の胃腸症状を持つ人の腸の健康と全体的な幸福に対するプラセボプロバイオティクスの影響 (PlaCIBO)
2024年12月2日 更新者：Diletta Barbiani、Catholic University of the Sacred Heart
軽度の胃腸症状を持つ個人の腸の健康のバランスを再調整し、身体的および感情的な幸福を促進するプラセボプロバイオティクスの有効性に関する3週間のランダム化比較試験
本研究は、プロバイオティクスサプリメント（実際にはプラセボ）による3週間の治療を受けるという前向きな期待が、軽度の胃腸症状を持つ健康な人の胃腸障害の症状を改善し、身体的および精神的な幸福を促進するかどうかを調査することを目的としています。
まず、(1) 古典的な偽のプラセボ操作 (偽のプラセボ グループ、DP) と、(2) プラセボ物質が投与されない対照条件 (対照グループ、C) の間の比較が計画されます。
3週間の待機リストの後、対照群は「非盲検」方式でプラセボプロバイオティクス錠剤を摂取するよう招待されます（非盲検プラセボ、OLP）。
具体的には、参加者にはその錠剤が不活性なプラセボであることが知らされます。
探索的分析は、グループ内比較 (C-OLP) およびグループ間比較 (DP-OLP) に基づいて、OLP パラダイムが有意な効果をもたらすかどうかを明らかにするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diletta Barbiani
- 電話番号：+393338059338
- メール：diletta.barbiani@unicatt.it
研究場所
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Milan、イタリア、20123
- 募集
- Catholic University of the Sacred Heart
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コンタクト：
- Diletta Barbiani
- 電話番号：+393338059338
- メール：diletta.barbiani@unicatt.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- 軽度の胃腸症状（消化器系の問題、胃酸逆流、便秘など）があり、通常の日常生活が著しく損なわれていない人。
除外基準:
- 機能性胃腸障害（例：過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、慢性炎症性腸疾患）と診断されている人。
- 神経変性疾患および/または精神疾患を患っている人
- 研究への登録時にプロバイオティクスのサプリメントを摂取している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：欺瞞的なプラセボ
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プラセボのプロバイオティクスカプセルを3週間摂取したところ、本物のプロバイオティクスであるかのように偽装された
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他の：対照 - 非盲検プラセボ
コントロール アームは、最初の 3 週間はいかなる介入も受けません。
この時点から次の 3 週間の間、参加者は非盲検方式でプラセボプロバイオティクス錠剤を受け取ります。参加者には、その錠剤が不活性なプラセボであることを正直に知らされます。
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対照群の参加者は、3週間後にこの状態に切り替えられ、その後の3週間は介入なしでプラセボプロバイオティクスカプセルが投与されます。
具体的には、カプセルが不活性なプラセボであることを正直に説明します。
最初の 3 週間は、対照群にはいかなる介入も行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週間後の胃腸症状評価スケール（GSRS）合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週間後の消化関連生活の質質問票 (DQLQ) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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Bristol Stool Scaleを使用して評価した便形態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2/3 日目および 19/20 日目
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ブリストル便スケールは、人間の便の形態を 7 つのカテゴリーに分類するように設計された診断医療ツールです。
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ベースラインから 2/3 日目および 19/20 日目
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3 週間後の多次元疲労インベントリ (MFI-20) によって評価された疲労レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、[疲労] という肯定的な表現の 10 個の項目には逆スコアが付けられます (項目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。
最終スコアでは、スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
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ベースラインと 3 週間
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3 週間後のエプワース眠気スケールを使用して評価した眠気レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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最終的な合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
0 ～ 10 のスコアは、平均的な (正常な) 日中の眠気を示します。
11 ～ 24 の結果は、日中の過度の (異常な) 眠気を示します。
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ベースラインと 3 週間
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3 週間後のポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) によって評価されたポジティブおよびネガティブな感情のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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ベースラインと 3 週間
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3 週間の知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されたストレス レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 3 週間
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このスケールは 10 項目で構成され、スコアの範囲は 0 (= まったくない) から 4 (= 非常に頻繁にある) までです。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。