Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et placebo-probiotikum på tarmsundhed og generel velvære hos personer med milde gastrointestinale symptomer (PlaCIBO)

2. december 2024 opdateret af: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Et 3-ugers randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​et placebo-probiotikum til at genoprette tarmsundheden og fremme fysisk og følelsesmæssigt velvære hos personer med milde gastrointestinale symptomer

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, om positive forventninger til at modtage en tre-ugers behandling med et probiotisk tilskud (faktisk et placebo) forbedrer symptomer på mave-tarmbesvær og fremmer fysisk og følelsesmæssigt velvære hos raske personer med milde mave-tarmsymptomer. I første omgang er der planlagt en sammenligning mellem (1) en klassisk vildledende placebo-manipulation (Deceptive Placebo-gruppe, DP) og (2) en kontroltilstand (kontrolgruppe, C), hvor der ikke vil blive indgivet et placebo-stof. Efter de tre ugers venteliste vil kontrolgruppen blive inviteret til at tage placebo-probiotiske piller på en "åben etiket" måde (Open Label Placebo, OLP). Konkret vil deltagerne blive informeret om, at pillerne er inerte placeboer. En eksplorativ analyse vil bidrage til at afklare, om OLP-paradigmet fører til signifikante effekter, baseret på en intern-gruppe (C-OLP) og mellem-gruppe sammenligning (DP-OLP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 65
  • Personer med milde gastrointestinale symptomer (f.eks. fordøjelsesproblemer, sure opstød, forstoppelse), således at normale hverdagsaktiviteter ikke er alvorligt kompromitteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose af funktionelle gastrointestinale lidelser (f.eks. irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme).
  • Personer, der lider af neurodegenerative sygdomme og/eller psykiatriske tilstande
  • Personer, der tager probiotisk tilskud på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildledende placebo
Andet: Placebo probiotisk
Tre ugers forbrug af placebo-probiotiske kapsler gik ud som værende egentlige probiotika
Andet: Kontrol - Open-Label PLacebo
Kontrolarmen vil ikke blive udsat for nogen indgreb i de første tre uger. Efter dette tidspunkt og i de følgende tre uger vil deltagerne modtage placebo-probiotiske piller på en åben-label måde: De vil ærligt blive informeret om, at pillerne er inerte placeboer.
Andet: Open-label placebo probiotikum
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive skiftet til denne tilstand efter tre uger og modtage placebo probiotiske kapsler i de følgende tre uger uden intervention. Specifikt vil de blive ærligt informeret om, at kapslerne er inerte placeboer.
Andet: Kontrol-ingen behandling
I de første tre uger vil kontrolgruppen ikke blive udsat for nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalscore efter 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ) totalscore efter 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i afføringsform som vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale
Tidsramme: Dag 2/3 og dag 19/20 fra Baseline
Bristol afføringsvægten er et diagnostisk medicinsk værktøj designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier.
Dag 2/3 og dag 19/20 fra Baseline
Ændring fra baseline i træthedsniveauer som vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) efter 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Elementer scores 1-5, med 10 [trætheds-]positivt formulerede elementer omvendt scoret (emne 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). I den endelige score repræsenterer høje scorer mere træthed.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i søvnighedsniveauer som vurderet ved hjælp af Epworth søvnighedsskalaen efter 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Den endelige samlede score varierer fra 0 til 24. Score fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed i dagtimerne. Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkning vurderet ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS) efter 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i stressniveauer som vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) 3 uger.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Skalaen består af 10 punkter, med score fra 0 (= Aldrig) til 4 (= Meget ofte). Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlaCIBO_MtBlab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner