Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku placebo na zdrowie jelit i ogólne samopoczucie u osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (PlaCIBO)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

3-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności probiotyku placebo w przywracaniu równowagi zdrowia jelit oraz wspieraniu dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego u osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy pozytywne oczekiwania wobec otrzymania trzytygodniowego leczenia suplementem probiotycznym (w rzeczywistości placebo) łagodzą objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz sprzyjają dobremu samopoczuciu fizycznemu i emocjonalnemu u zdrowych osób z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Na początek planowane jest porównanie pomiędzy (1) klasyczną zwodniczą manipulacją placebo (grupa zwodniczego placebo, DP) i (2) warunkiem kontrolnym (grupa kontrolna, C), w którym nie będzie podana żadna substancja placebo. Po trzytygodniowej liście oczekujących grupa kontrolna zostanie zaproszona do przyjmowania probiotycznych tabletek placebo w sposób „otwarty” (Open Label Placebo, OLP). W szczególności uczestnicy zostaną poinformowani, że pigułki są obojętnym placebo. Analiza eksploracyjna pomoże wyjaśnić, czy paradygmat OLP prowadzi do znaczących efektów, w oparciu o porównanie wewnątrzgrupowe (C-OLP) i międzygrupowe (DP-OLP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Osoby z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (np. problemami trawiennymi, refluksem żołądkowym, zaparciami), które nie zakłócają w poważnym stopniu codziennych czynności.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego (np. zespołem jelita drażliwego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit).
  • Osoby cierpiące na choroby neurodegeneracyjne i/lub zaburzenia psychiczne
  • Osoby przyjmujące suplementację probiotykami w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwodnicze placebo
Inny: Probiotyk placebo
Trzytygodniowe spożywanie kapsułek z probiotykami placebo uchodziło za rzeczywiste probiotyki
Inny: Kontrola – otwarta etykieta PLacebo
Ramię Kontrolne nie będzie narażone na żadną interwencję przez pierwsze trzy tygodnie. Po tym czasie i przez kolejne trzy tygodnie uczestnicy otrzymają probiotyczne pigułki placebo w sposób otwarty: zostaną uczciwie poinformowani, że pigułki są obojętnym placebo.
Inny: Probiotyk placebo z otwartą etykietą
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną przełączeni na ten stan po trzech tygodniach i będą otrzymywać kapsułki probiotyczne placebo przez kolejne trzy tygodnie bez interwencji. W szczególności zostaną uczciwie poinformowani, że kapsułki są obojętnym placebo.
Inny: Kontrola – brak leczenia
Przez pierwsze trzy tygodnie Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postaci stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Scale
Ramy czasowe: Dzień 2/3 i dzień 19/20 od wartości bazowej
Skala stolca Bristol jest diagnostycznym narzędziem medycznym, mającym na celu klasyfikację postaci ludzkiego stolca na siedem kategorii.
Dzień 2/3 i dzień 19/20 od wartości bazowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach zmęczenia ocenianych za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Pozycje są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozycji [zmęczenie-]pozytywnie ma odwrotną punktację (elementy 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). W końcowym wyniku wysokie wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie senności oceniana za pomocą skali senności The Epworth po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Końcowy wynik całkowity waha się od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 oznaczają średnią (normalną) senność w ciągu dnia. Wynik od 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nieprawidłową) senność w ciągu dnia.
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pozytywnego i negatywnego afektu, oceniana za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach stresu ocenianych za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS) 3 tygodnie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Skala składa się z 10 pozycji, z punktacją od 0 (=nigdy) do 4 (=bardzo często). Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PlaCIBO_MtBlab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj