Efeitos de um probiótico placebo na saúde intestinal e no bem-estar geral em indivíduos com sintomas gastrointestinais leves (PlaCIBO)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
Um ensaio clínico randomizado e controlado de 3 semanas sobre a eficácia de um probiótico placebo no reequilíbrio da saúde intestinal e na promoção do bem-estar físico e emocional em indivíduos com sintomas gastrointestinais leves
O presente estudo tem como objetivo explorar se as expectativas positivas de receber um tratamento de três semanas com um suplemento probiótico (na verdade, um placebo) melhoram os sintomas de desconforto gastrointestinal e promovem o bem-estar físico e emocional em indivíduos saudáveis com sintomas gastrointestinais leves.
A princípio, está planejada uma comparação entre (1) uma manipulação enganosa clássica de placebo (grupo Placebo Deceptivo, DP) e (2) uma condição controle (grupo Controle, C), na qual nenhuma substância placebo será administrada.
Após a lista de espera de três semanas, o grupo Controle será convidado a tomar as pílulas probióticas placebo de forma "aberta" (Open Label Placebo, OLP).
Especificamente, os participantes serão informados de que as pílulas são placebos inertes.
Uma análise exploratória ajudará a esclarecer se o paradigma OLP conduz a efeitos significativos, com base numa comparação intragrupo (C-OLP) e entre grupos (DP-OLP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diletta Barbiani
- Número de telefone: +393338059338
- E-mail: diletta.barbiani@unicatt.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20123
- Recrutamento
- Catholic University of the Sacred Heart
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Contato:
- Diletta Barbiani
- Número de telefone: +393338059338
- E-mail: diletta.barbiani@unicatt.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- Indivíduos com sintomas gastrointestinais leves (por exemplo, problemas digestivos, refluxo ácido, prisão de ventre), de modo que as atividades diárias normais não sejam gravemente comprometidas.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais (por exemplo, síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa, doenças inflamatórias intestinais crônicas).
- Indivíduos que sofrem de doenças neurodegenerativas e/ou condições psiquiátricas
- Indivíduos que tomam suplementação de probióticos no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo enganoso
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O consumo de cápsulas probióticas placebo por três semanas foi considerado probiótico real
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Outro: Controle - Placebo de rótulo aberto
O braço de controle não será exposto a nenhuma intervenção durante as primeiras três semanas.
Após esse período e nas três semanas seguintes, os participantes receberão pílulas probióticas placebo de forma aberta: serão informados honestamente de que as pílulas são placebos inertes.
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Os participantes do grupo de controle passarão para esta condição após três semanas e receberão cápsulas probióticas de placebo durante as três semanas seguintes sem intervenção.
Especificamente, eles serão informados honestamente de que as cápsulas são placebos inertes.
Nas primeiras três semanas, o grupo Controle não será exposto a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) em 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ) em 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da linha de base na forma das fezes avaliada por meio da escala de fezes de Bristol
Prazo: Dia 2/3 e dia 19/20 da linha de base
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A escala de fezes de Bristol é uma ferramenta médica de diagnóstico projetada para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias.
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Dia 2/3 e dia 19/20 da linha de base
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Alteração da linha de base nos níveis de fadiga, conforme avaliado por meio do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) em 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens [fadiga-] formulados positivamente com pontuação reversa (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Na pontuação final, pontuações altas representam mais cansaço.
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Linha de base e 3 semanas
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Alteração da linha de base nos níveis de sonolência, conforme avaliado por meio da escala de sonolência de Epworth em 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A pontuação total final varia de 0 a 24.
Pontuações de 0 a 10 mostram sonolência diurna média (normal).
Um resultado de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva (anormal).
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Linha de base e 3 semanas
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Mudança da linha de base no afeto positivo e negativo, conforme avaliado por meio do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) em 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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Linha de base e 3 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de estresse avaliados por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) 3 semanas.
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A escala é composta por 10 itens, com pontuações que variam de 0 (= Nunca) a 4 (= Muito Frequentemente).
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PlaCIBO_MtBlab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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