Effekter av et placebo-probiotika på tarmhelse og generell velvære hos personer med milde gastrointestinale symptomer (PlaCIBO)
2. desember 2024 oppdatert av: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
En 3-ukers randomisert kontrollert studie om effekten av et placebo-probiotika for å rebalansere tarmhelsen og fremme fysisk og emosjonelt velvære hos personer med milde gastrointestinale symptomer
Denne studien er rettet mot å undersøke om positive forventninger om å få en tre ukers behandling med et probiotisk supplement (faktisk et placebo) forbedrer symptomer på gastrointestinale plager og fremmer fysisk og følelsesmessig velvære hos friske individer med milde gastrointestinale symptomer.
Først planlegges en sammenligning mellom (1) en klassisk villedende placebo-manipulasjon (Deceptive Placebo-gruppen, DP), og (2) en kontrolltilstand (Kontrollgruppe, C), der ingen placebo-substans vil bli administrert.
Etter tre ukers venteliste vil kontrollgruppen bli invitert til å ta placebo-probiotiske piller på en "åpen etikett"-måte (Open Label Placebo, OLP).
Konkret vil deltakerne bli informert om at pillene er inerte placeboer.
En eksplorativ analyse vil bidra til å avklare om OLP-paradigmet fører til signifikante effekter, basert på en intern-gruppe (C-OLP) og mellom-gruppe sammenligning (DP-OLP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diletta Barbiani
- Telefonnummer: +393338059338
- E-post: diletta.barbiani@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekruttering
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ta kontakt med:
- Diletta Barbiani
- Telefonnummer: +393338059338
- E-post: diletta.barbiani@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 20 og 65
- Personer med milde gastrointestinale symptomer (f.eks. fordøyelsesproblemer, sure oppstøt, forstoppelse) slik at normale hverdagsaktiviteter ikke blir alvorlig kompromittert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose av funksjonelle gastrointestinale lidelser (f.eks. irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer).
- Personer som lider av nevrodegenerative sykdommer og/eller psykiatriske tilstander
- Personer som tar probiotisk tilskudd på tidspunktet for registrering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Villedende placebo
|
Tre ukers forbruk av placebo probiotiske kapsler viste seg å være faktiske probiotika
|
|
Annen: Kontroll - Open-Label PLacebo
Kontrollarmen vil ikke bli utsatt for noen inngrep de første tre ukene.
Etter dette tidspunktet og i de følgende tre ukene vil deltakerne motta placebo-probiotiske piller på en åpen måte: de vil bli ærlig informert om at pillene er inerte placeboer.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli byttet til denne tilstanden etter tre uker og mottar placebo probiotiske kapsler i de følgende tre ukene uten intervensjon.
Spesifikt vil de bli ærlig informert om at kapslene er inerte placeboer.
De første tre ukene vil kontrollgruppen ikke bli utsatt for noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) total poengsum etter 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Digestion-Associated Quality Of Life Questionnaire (DQLQ) etter 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
|
Endring fra baseline i avføringsform som vurdert ved hjelp av Bristol Stool Scale
Tidsramme: Dag 2/3 og dag 19/20 fra Baseline
|
Bristol avføringsvekt er et diagnostisk medisinsk verktøy designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier.
|
Dag 2/3 og dag 19/20 fra Baseline
|
|
Endring fra baseline i tretthetsnivåer som vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) etter 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Elementer scores 1-5, med 10 [tretthet-]positivt formulerte elementer omvendt scoret (elementene 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
I sluttresultatet representerer høye skårer mer tretthet.
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnighetsnivåer vurdert ved hjelp av Epworth søvnighetsskalaen ved 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Den endelige totalpoengsummen varierer fra 0 til 24.
Poeng fra 0 til 10 viser gjennomsnittlig (normal) søvnighet på dagtid.
Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighet på dagtid.
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkning som vurdert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) etter 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
|
|
Endring fra baseline i stressnivåer som vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) 3 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Skalaen består av 10 elementer, med poeng fra 0 (= Aldri) til 4 (= Veldig ofte).
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Utgangspunkt og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PlaCIBO_MtBlab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .