Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett placebo-probiotika på tarmhälsa och allmänt välbefinnande hos individer med milda gastrointestinala symtom (PlaCIBO)

2 december 2024 uppdaterad av: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

En 3-veckors randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av en placebo-probiotika för att återbalansera tarmhälsa och främja fysiskt och emotionellt välbefinnande hos individer med milda gastrointestinala symtom

Den här studien syftar till att undersöka om positiva förväntningar på att få en treveckorsbehandling med ett probiotiskt tillskott (faktiskt ett placebo) förbättrar symtom på gastrointestinala besvär och främjar fysiskt och emotionellt välbefinnande hos friska individer med milda gastrointestinala symtom. Till en början planeras en jämförelse mellan (1) en klassisk vilseledande placebomanipulation (Deceptive Placebo group, DP), och (2) ett kontrolltillstånd (Kontrollgrupp, C), där ingen placebosubstans kommer att administreras. Efter tre veckors väntelista kommer kontrollgruppen att bjudas in att ta placebo-probiotiska piller på ett "open-label" sätt (Open Label Placebo, OLP). Specifikt kommer deltagarna att informeras om att pillren är inerta placebos. En explorativ analys kommer att hjälpa till att klargöra om OLP-paradigmet leder till signifikanta effekter, baserat på en inom-grupp (C-OLP) och mellan-grupp-jämförelse (DP-OLP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 65
  • Individer med milda gastrointestinala symtom (t.ex. matsmältningsproblem, sura uppstötningar, förstoppning) så att normala vardagsaktiviteter inte är allvarligt äventyrade.

Uteslutningskriterier:

  • Individer med diagnosen funktionella gastrointestinala störningar (t.ex. irritabel tarm, ulcerös kolit, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).
  • Individer som lider av neurodegenerativa sjukdomar och/eller psykiatriska tillstånd
  • Individer som tar probiotikatillskott vid tidpunkten för registreringen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedräglig placebo
Övrig: Placebo probiotika
Tre veckors konsumtion av placebo probiotiska kapslar visade sig vara faktiska probiotika
Övrig: Kontroll - Open-Label PLacebo
Kontrollarmen kommer inte att utsättas för några ingrepp under de första tre veckorna. Efter denna tid och under de följande tre veckorna kommer deltagarna att få placebo-probiotikapiller på ett öppet sätt: de kommer ärligt att informeras om att pillren är inerta placebos.
Övrig: Open-Label Placebo probiotika
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bytas till detta tillstånd efter tre veckor och får placebo probiotiska kapslar under de följande tre veckorna utan intervention. Specifikt kommer de ärligt att informeras om att kapslarna är inerta placebos.
Övrig: Kontroll-ingen behandling
Under de första tre veckorna kommer kontrollgruppen inte att utsättas för någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalpoäng efter 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Digestion-Associated Quality Of Life Questionnaire (DQLQ) totalpoäng efter 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Baslinje och 3 veckor
Ändring från Baseline i avföringsform som bedömts med hjälp av Bristol Stool Scale
Tidsram: Dag 2/3 och dag 19/20 från Baseline
Bristols avföringsvåg är ett diagnostiskt medicinskt verktyg utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier.
Dag 2/3 och dag 19/20 från Baseline
Förändring från Baseline i trötthetsnivåer som bedömts med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) efter 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Objekt får poäng 1-5, med 10 [trötthet-]positivt formulerade objekt omvänt poängvärderade (punkter 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). I slutresultatet representerar höga poäng mer trötthet.
Baslinje och 3 veckor
Förändring från baslinjen i sömnighetsnivåer som bedömts med hjälp av Epworth sömnighetsskalan vid 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Slutresultatet varierar från 0 till 24. Poäng från 0 till 10 visar genomsnittlig (normal) sömnighet under dagtid. Ett resultat från 11 till 24 indikerar överdriven (onormal) sömnighet under dagen.
Baslinje och 3 veckor
Förändring från baslinjen i positiva och negativa effekter som bedömts med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) efter 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Baslinje och 3 veckor
Förändring från Baseline i stressnivåer som bedömts med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS) 3 veckor.
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Skalan består av 10 poster, med poäng från 0 (= Aldrig) till 4 (= Mycket ofta). Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Beräknad)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PlaCIBO_MtBlab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera