安慰剂益生菌对轻度胃肠道症状个体肠道健康和总体健康的影响 (PlaCIBO)
2024年12月2日 更新者：Diletta Barbiani、Catholic University of the Sacred Heart
一项为期 3 周的随机对照试验，探讨安慰剂益生菌在重新平衡肠道健康以及促进轻度胃肠道症状个体身体和情感健康方面的功效
本研究旨在探讨接受为期三周的益生菌补充剂（实际上是安慰剂）治疗的积极期望是否可以改善胃肠道不适症状并促进患有轻度胃肠道症状的健康个体的身体和情绪健康。
首先，计划在（1）经典欺骗性安慰剂操作（欺骗性安慰剂组，DP）和（2）不给予安慰剂物质的对照条件（对照组，C）之间进行比较。
经过三周的等待名单后，对照组将被邀请以“开放标签”方式服用安慰剂益生菌药丸（开放标签安慰剂，OLP）。
具体来说，参与者将被告知这些药片是惰性安慰剂。
基于组内 (C-OLP) 和组间比较 (DP-OLP) 的探索性分析将有助于阐明 OLP 范式是否会产生显着效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diletta Barbiani
- 电话号码：+393338059338
- 邮箱：diletta.barbiani@unicatt.it
学习地点
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Milan、意大利、20123
- 招聘中
- Catholic University of the Sacred Heart
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接触：
- Diletta Barbiani
- 电话号码：+393338059338
- 邮箱：diletta.barbiani@unicatt.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20至65岁之间
- 患有轻微胃肠道症状（例如消化问题、胃酸反流、便秘）的人，正常的日常活动不会受到严重影响。
排除标准：
- 被诊断患有功能性胃肠道疾病（例如肠易激综合征、溃疡性结肠炎、慢性炎症性肠病）的个人。
- 患有神经退行性疾病和/或精神疾病的个体
- 在参加研究时服用益生菌补充剂的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欺骗性安慰剂
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三周服用安慰剂益生菌胶囊被冒充为真正的益生菌
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其他：控制 - 开放标签 PLAcebo
控制臂在前三周内不会受到任何干预。
在此之后以及接下来的三周内，参与者将以开放标签的方式收到安慰剂益生菌药丸：他们将被诚实地告知这些药丸是惰性安慰剂。
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对照组的参与者将在三周后切换到这种情况，并在接下来的三周内接受安慰剂益生菌胶囊，不进行任何干预。
具体来说，他们将被诚实地告知胶囊是惰性安慰剂。
在前三周，对照组不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 周时胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周时消化相关生活质量问卷 (DQLQ) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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通过布里斯托大便量表评估的大便形态相对于基线的变化
大体时间：从基线算起的第 2/3 天和第 19/20 天
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布里斯托尔粪便量表是一种诊断医疗工具，旨在将人类粪便的形式分为七类。
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从基线算起的第 2/3 天和第 19/20 天
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3 周时通过多维疲劳清单 (MFI-20) 评估疲劳水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 周
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项目分为 1-5 分，其中 10 个[疲劳]积极措辞的项目进行反向评分（项目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19）。
在最终评分中，分数高代表疲劳程度更高。
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基线和 3 周
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3 周时通过 Epworth 嗜睡量表评估的嗜睡水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 周
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最终总分范围为 0 至 24。
0 到 10 的分数表示平均（正常）白天嗜睡。
11 到 24 的结果表示白天过度（异常）嗜睡。
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基线和 3 周
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通过第 3 周的积极和消极影响表 (PANAS) 评估积极和消极影响相对于基线的变化。
大体时间：基线和 3 周
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基线和 3 周
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的压力水平相对于基线的变化 3 周。
大体时间：基线和 3 周
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该量表由 10 个项目组成，分数范围从 0（= 从不）到 4（= 经常）。
0-13 之间的分数将被视为低压力。
14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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基线和 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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