Plaseboprobiootin vaikutukset suoliston terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin henkilöillä, joilla on lieviä maha-suolikanavan oireita (PlaCIBO)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
3 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lumeprobiootin tehosta suoliston terveyden tasapainottamisessa ja fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämisessä henkilöillä, joilla on lieviä maha-suolikanavan oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko positiiviset odotukset kolmen viikon probioottisen lisäravinteen (itse asiassa lumelääke) saamisesta maha-suolikanavan vaivojen oireita ja edistävätkö fyysistä ja henkistä hyvinvointia terveillä yksilöillä, joilla on lieviä maha-suolikanavan oireita.
Aluksi suunnitellaan vertailua (1) klassisen petollisen lumelääkkeen (Deceptive Placebo group, DP) ja (2) kontrollitilan (verrokkiryhmä, C) välillä, jossa lumelääkettä ei anneta.
Kolmen viikon odotuslistan jälkeen kontrolliryhmää kutsutaan ottamaan lumeprobioottipillereitä "avoin" (Open Label Placebo, OLP) mukaisesti.
Erityisesti osallistujille kerrotaan, että pillerit ovat inerttejä lumelääkettä.
Tutkiva analyysi auttaa selvittämään, johtaako OLP-paradigma merkittäviin vaikutuksiin, perustuen ryhmän sisäiseen (C-OLP) ja ryhmien väliseen vertailuun (DP-OLP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diletta Barbiani
- Puhelinnumero: +393338059338
- Sähköposti: diletta.barbiani@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekrytointi
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Diletta Barbiani
- Puhelinnumero: +393338059338
- Sähköposti: diletta.barbiani@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 20 ja 65 välillä
- Henkilöt, joilla on lieviä maha-suolikanavan oireita (esim. ruoansulatushäiriöt, happorefluksi, ummetus), joten normaalit päivittäiset toiminnot eivät ole vakavasti vaarantuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet).
- Henkilöt, jotka kärsivät neurodegeneratiivisista sairauksista ja/tai psykiatrisista sairauksista
- Henkilöt, jotka ottavat probioottisia lisäravinteita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Petollinen Placebo
|
Kolmen viikon plaseboprobioottikapseleiden nauttiminen katsottiin todelliseksi probiootiksi
|
|
Muut: Ohjaus - Open-Label PLacebo
Ohjausvarsi ei altistu millään interventiolle kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Tämän ajan jälkeen ja seuraavat kolme viikkoa osallistujat saavat lumelääkeprobioottipillereitä avoimesti: heille kerrotaan rehellisesti, että pillerit ovat inerttejä lumelääkettä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat siirretään tähän tilaan kolmen viikon kuluttua, ja he saavat lumelääkeprobioottikapseleita seuraavien kolmen viikon aikana ilman interventiota.
Erityisesti heille kerrotaan rehellisesti, että kapselit ovat inerttejä lumelääkettä.
Kolmen ensimmäisen viikon aikana kontrolliryhmä ei altistu millään interventiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) kokonaispistemäärässä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ruoansulatukseen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (DQLQ) kokonaispistemäärässä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
|
Muutos ulosteen muodon lähtötasosta Bristolin ulosteasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2/3 ja päivä 19/20 lähtötilanteesta
|
Bristolin ulosteasteikko on diagnostinen lääketieteellinen työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteen muodot seitsemään luokkaan.
|
Päivä 2/3 ja päivä 19/20 lähtötilanteesta
|
|
Väsymystasojen muutos lähtötasosta, joka on arvioitu moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) avulla 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Kohteet pisteytetään 1-5, ja 10 [väsymys]positiivisesti muotoiltua kohdetta pisteytetään käänteisesti (kohdat 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Lopputuloksena korkeat pisteet edustavat enemmän väsymystä.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
Uneliaisuustasojen muutos lähtötilanteesta mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Lopullinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24.
Pisteet 0–10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) uneliaisuutta päivällä.
Tulos 11 - 24 osoittaa liiallista (epänormaalia) uneliaisuutta päivällä.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten muutos lähtötilanteesta arvioituna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) avulla 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
|
|
Stressitason muutos lähtötasosta PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna 3 viikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joiden arvosanat vaihtelevat 0 (= ei koskaan) 4 (= hyvin usein).
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PlaCIBO_MtBlab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .