가벼운 위장 증상이 있는 개인의 장 건강 및 전반적인 웰빙에 대한 위약 프로바이오틱스의 효과 (PlaCIBO)
2024년 12월 2일 업데이트: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
가벼운 위장 증상이 있는 개인의 장 건강 균형을 재조정하고 신체적, 정서적 웰빙을 촉진하는 위약 프로바이오틱스의 효능에 대한 3주간의 무작위 대조 시험
본 연구는 프로바이오틱 보충제(실제로는 위약)를 사용하여 3주간 치료를 받는 것에 대한 긍정적인 기대가 위장 장애 증상을 개선하고 가벼운 위장 증상이 있는 건강한 개인의 신체적, 정서적 안녕을 촉진하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
먼저, (1) 고전적인 기만적 위약 조작(기만성 위약 그룹, DP)과 (2) 위약 물질이 투여되지 않는 대조 조건(대조군, C) 사이의 비교가 계획됩니다.
3주간의 대기자 명단이 지나면 대조군은 "오픈 라벨" 방식(오픈 라벨 위약, OLP)으로 위약 프로바이오틱 알약을 복용하도록 초대됩니다.
특히, 참가자에게는 해당 알약이 불활성 위약이라는 사실이 통보됩니다.
탐색적 분석은 그룹 내 비교(C-OLP) 및 그룹 간 비교(DP-OLP)를 기반으로 OLP 패러다임이 중요한 효과를 가져오는지 여부를 명확히 하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diletta Barbiani
- 전화번호: +393338059338
- 이메일: diletta.barbiani@unicatt.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20123
- 모병
- Catholic University of the Sacred Heart
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연락하다:
- Diletta Barbiani
- 전화번호: +393338059338
- 이메일: diletta.barbiani@unicatt.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~65세
- 가벼운 위장 증상(예: 소화 장애, 위산 역류, 변비)이 있어서 정상적인 일상 활동이 심각하게 지장을 받지 않는 사람.
제외 기준:
- 기능성 위장 장애(과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 만성 염증성 장 질환 등) 진단을 받은 자.
- 신경퇴행성 질환 및/또는 정신질환을 앓고 있는 개인
- 연구 등록 당시 프로바이오틱 보충제를 복용하고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기만적인 위약
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3주 동안 위약 프로바이오틱스 캡슐을 섭취한 결과 실제 프로바이오틱스로 인식되었습니다.
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다른: 대조 - 오픈 라벨 플라세보(Placebo)
컨트롤 암은 처음 3주 동안 어떠한 개입에도 노출되지 않습니다.
이 시간 이후와 다음 3주 동안 참가자는 공개 라벨 방식으로 위약 프로바이오틱 알약을 받게 됩니다. 즉, 해당 알약이 비활성 위약이라는 사실을 솔직하게 안내받게 됩니다.
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대조 그룹의 참가자는 3주 후에 이 상태로 전환되고 다음 3주 동안 중재 없이 위약 프로바이오틱 캡슐을 받게 됩니다.
구체적으로 말하면, 캡슐이 불활성 위약이라는 점을 솔직하게 알려줄 것입니다.
처음 3주 동안 통제 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주째 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)를 통해 평가된 대변 형태의 기준선 변화
기간: 기준선으로부터 2/3일 및 19/20일
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브리스톨 대변 척도는 사람의 대변 형태를 7가지 범주로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구입니다.
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기준선으로부터 2/3일 및 19/20일
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3주차에 다차원 피로 목록(MFI-20)을 통해 평가된 피로 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3주
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항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, [피로-]긍정적으로 표현된 10개 항목은 역으로 점수가 매겨집니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
최종 점수에서 높은 점수는 더 많은 피로감을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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3주차에 Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3주
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최종 총점의 범위는 0~24입니다.
0에서 10까지의 점수는 평균(정상) 주간 졸음을 나타냅니다.
11에서 24 사이의 결과는 과도한(비정상적인) 주간 졸음을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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3주차에 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 통해 평가된 긍정적 및 부정적 영향의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 3주
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기준선 및 3주
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인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 평가된 스트레스 수준의 기준선에서 3주 동안의 변화.
기간: 기준선 및 3주
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척도는 10개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(= 전혀 없음)에서 4(= 매우 자주)입니다.
0~13점 사이의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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