Efectos de un probiótico placebo sobre la salud intestinal y el bienestar general en personas con síntomas gastrointestinales leves (PlaCIBO)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
Un ensayo controlado aleatorio de 3 semanas sobre la eficacia de un probiótico placebo para reequilibrar la salud intestinal y fomentar el bienestar físico y emocional en personas con síntomas gastrointestinales leves
El presente estudio tiene como objetivo explorar si las expectativas positivas de recibir un tratamiento de tres semanas con un suplemento probiótico (de hecho, un placebo) mejoran los síntomas de malestar gastrointestinal y promueven el bienestar físico y emocional en individuos sanos con síntomas gastrointestinales leves.
Al principio, se planea una comparación entre (1) una manipulación engañosa clásica de placebo (grupo Placebo engañoso, DP) y (2) una condición de control (grupo de control, C), en la que no se administrará ninguna sustancia placebo.
Después de la lista de espera de tres semanas, se invitará al grupo de control a tomar las píldoras probióticas de placebo de forma "abierta" (Open Label Placebo, OLP).
Específicamente, se informará a los participantes que las píldoras son placebos inertes.
Un análisis exploratorio ayudará a aclarar si el paradigma OLP produce efectos significativos, basado en una comparación dentro del grupo (C-OLP) y entre grupos (DP-OLP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diletta Barbiani
- Número de teléfono: +393338059338
- Correo electrónico: diletta.barbiani@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20123
- Reclutamiento
- Catholic University of the Sacred Heart
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Contacto:
- Diletta Barbiani
- Número de teléfono: +393338059338
- Correo electrónico: diletta.barbiani@unicatt.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- Personas con síntomas gastrointestinales leves (p. ej., problemas digestivos, reflujo ácido, estreñimiento) de modo que las actividades cotidianas normales no se vean gravemente comprometidas.
Criterios de exclusión:
- Individuos con un diagnóstico de trastornos gastrointestinales funcionales (p. ej., síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
- Personas que padecen enfermedades neurodegenerativas y/o afecciones psiquiátricas.
- Personas que toman suplementos probióticos en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo engañoso
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El consumo durante tres semanas de cápsulas de probióticos placebo se hizo pasar por probióticos reales
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Otro: Control - Placebo de etiqueta abierta
El brazo de control no estará expuesto a ninguna intervención durante las primeras tres semanas.
Después de este tiempo y durante las siguientes tres semanas, los participantes recibirán píldoras probióticas placebo de forma abierta: se les informará honestamente que las píldoras son placebos inertes.
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Los participantes del grupo de control pasarán a esta condición después de tres semanas y recibirán cápsulas de probióticos de placebo durante las siguientes tres semanas sin intervención.
En concreto, se les informará honestamente que las cápsulas son placebos inertes.
Durante las primeras tres semanas, el grupo de control no estará expuesto a ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Línea de base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la forma de las heces evaluado mediante la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Día 2/3 y día 19/20 desde el inicio
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La escala de heces de Bristol es una herramienta médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías.
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Día 2/3 y día 19/20 desde el inicio
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de fatiga evaluados mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Los ítems se puntúan del 1 al 5, y 10 ítems redactados en [fatiga] positiva se puntúan de forma inversa (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
En la puntuación final, las puntuaciones altas representan más fatiga.
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de somnolencia evaluados mediante la escala de somnolencia de Epworth a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La puntuación total final oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal).
Un resultado de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva (anormal).
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el afecto positivo y negativo según lo evaluado mediante el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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Línea de base y 3 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de estrés evaluado mediante la Escala de estrés percibido (PSS) 3 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La escala consta de 10 ítems, con puntuaciones que van de 0 (= Nunca) a 4 (= Muy a menudo).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PlaCIBO_MtBlab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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