Влияние пробиотика плацебо на здоровье кишечника и общее самочувствие у людей с легкими желудочно-кишечными симптомами (PlaCIBO)
2 декабря 2024 г. обновлено: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
Трехнедельное рандомизированное контролируемое исследование эффективности пробиотика-плацебо в восстановлении баланса здоровья кишечника и обеспечении физического и эмоционального благополучия у людей с легкими желудочно-кишечными симптомами
Настоящее исследование направлено на изучение того, улучшают ли положительные ожидания от трехнедельного лечения пробиотической добавкой (фактически плацебо) симптомы желудочно-кишечных расстройств и способствуют ли они физическому и эмоциональному благополучию у здоровых людей с легкими желудочно-кишечными симптомами.
Сначала планируется сравнение (1) классической манипуляции с обманным плацебо (группа обманного плацебо, DP) и (2) контрольного состояния (Контрольная группа, C), при котором вещество плацебо не будет вводиться.
После трехнедельного списка ожидания контрольной группе будет предложено принимать пробиотические таблетки плацебо «открытым способом» (Open Label Placebo, OLP).
В частности, участникам сообщат, что таблетки представляют собой инертные плацебо.
Поисковый анализ поможет выяснить, приводит ли парадигма OLP к значительным эффектам на основе внутригруппового (C-OLP) и межгруппового сравнения (DP-OLP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diletta Barbiani
- Номер телефона: +393338059338
- Электронная почта: diletta.barbiani@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20123
- Рекрутинг
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Контакт:
- Diletta Barbiani
- Номер телефона: +393338059338
- Электронная почта: diletta.barbiani@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65
- Лица с легкими желудочно-кишечными симптомами (например, проблемы с пищеварением, кислотный рефлюкс, запор), при которых нормальная повседневная деятельность не подвергается серьезному риску.
Критерии исключения:
- Лица с диагнозом функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (например, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит, хронические воспалительные заболевания кишечника).
- Лица, страдающие нейродегенеративными заболеваниями и/или психическими заболеваниями.
- Лица, принимавшие пробиотические добавки на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обманчивое плацебо
|
Трехнедельное употребление пробиотических капсул плацебо выдавалось за настоящие пробиотики
|
|
Другой: Контроль – открытое плацебо
Рука управления не будет подвергаться никакому вмешательству в течение первых трех недель.
По истечении этого времени и в течение следующих трех недель участники будут получать пробиотические таблетки плацебо в открытой форме: им будет честно сообщено, что таблетки являются инертными плацебо.
|
Участники контрольной группы будут переведены в это состояние через три недели и получат капсулы плацебо с пробиотиками в течение следующих трех недель без вмешательства.
В частности, им честно сообщат, что капсулы — это инертные плацебо.
В течение первых трех недель контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ), по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
|
Изменение формы стула по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: День 2/3 и день 19/20 от исходного уровня
|
Бристольская шкала стула — это диагностический медицинский инструмент, предназначенный для классификации формы стула человека на семь категорий.
|
День 2/3 и день 19/20 от исходного уровня
|
|
Изменение уровня усталости по сравнению с исходным уровнем, оцененного с помощью Многомерного опросника усталости (MFI-20) через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Задания оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 10 пунктов с [усталостью-]положительными формулировками оцениваются в обратном порядке (пункты 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
В окончательном балле высокие баллы отражают большую усталость.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение уровня сонливости по сравнению с исходным уровнем, оцененного с помощью шкалы сонливости Эпворта через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Итоговый общий балл варьируется от 0 до 24.
Баллы от 0 до 10 показывают среднюю (нормальную) сонливость в дневное время.
Результат от 11 до 24 указывает на чрезмерную (ненормальную) сонливость в дневное время.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение позитивных и негативных аффектов по сравнению с исходным уровнем, оцененных с помощью шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS) через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Исходный уровень и 3 недели
|
|
|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем по шкале воспринимаемого стресса (PSS) через 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Шкала состоит из 10 пунктов с оценками от 0 (= Никогда) до 4 (= Очень часто).
Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PlaCIBO_MtBlab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .