Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een placebo-probioticum op de darmgezondheid en het algemeen welzijn bij personen met milde maag-darmsymptomen (PlaCIBO)

2 december 2024 bijgewerkt door: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van drie weken naar de werkzaamheid van een placebo-probioticum bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmgezondheid en het bevorderen van het fysieke en emotionele welzijn bij personen met milde maag-darmsymptomen

De huidige studie is gericht op het onderzoeken of positieve verwachtingen van het ontvangen van een drie weken durende behandeling met een probiotisch supplement (in feite een placebo) de symptomen van gastro-intestinale klachten verbeteren en het fysieke en emotionele welzijn bevorderen bij gezonde personen met milde gastro-intestinale symptomen. In eerste instantie is een vergelijking gepland tussen (1) een klassieke misleidende placebomanipulatie (Deceptive Placebo-groep, DP), en (2) een controleconditie (controlegroep, C), waarin geen placebo-substantie zal worden toegediend. Na de wachtlijst van drie weken wordt de controlegroep uitgenodigd om de placebo-probiotische pillen op een "open-label" manier in te nemen (Open Label Placebo, OLP). Concreet zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat de pillen inerte placebo's zijn. Een verkennende analyse zal helpen verduidelijken of het OLP-paradigma tot significante effecten leidt, op basis van een vergelijking binnen de groep (C-OLP) en tussen groepen (DP-OLP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20123
        • Werving
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
  • Personen met milde gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld spijsverteringsproblemen, zure reflux, constipatie), zodat de normale dagelijkse activiteiten niet ernstig in het gedrang komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van functionele gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld het prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa, chronische inflammatoire darmziekten).
  • Individuen die lijden aan neurodegeneratieve ziekten en/of psychiatrische aandoeningen
  • Individuen die probiotische suppletie gebruiken op het moment van inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misleidende placebo
Ander: Placebo-probioticum
Drie weken durende consumptie van placebo-probiotische capsules ging over als echte probiotica
Ander: Controle - Open-Label PLAcebo
De bedieningsarm wordt de eerste drie weken niet blootgesteld aan enige interventie. Na deze tijd en gedurende de volgende drie weken zullen de deelnemers placebo-probiotische pillen op een open-label manier ontvangen: ze zullen eerlijk worden geïnformeerd dat de pillen inerte placebo's zijn.
Ander: Open-label Placebo-probioticum
Deelnemers van de controlegroep worden na drie weken overgeschakeld naar deze aandoening en krijgen gedurende de volgende drie weken zonder interventie placebo-probiotische capsules. Concreet zullen ze eerlijk worden geïnformeerd dat de capsules inerte placebo's zijn.
Ander: Controle-geen behandeling
De controlegroep wordt de eerste drie weken niet blootgesteld aan enige interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) na 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de spijsverteringsgerelateerde kwaliteit van leven (DQLQ) na 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vorm van de ontlasting, zoals beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Dag 2/3 en dag 19/20 vanaf Baseline
De Bristol ontlastingsschaal is een diagnostisch medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting in zeven categorieën te classificeren.
Dag 2/3 en dag 19/20 vanaf Baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsniveaus zoals beoordeeld door middel van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) na 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Items worden gescoord van 1-5, waarbij 10 [vermoeidheid]positief geformuleerde items omgekeerd worden gescoord (items 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). In de eindscore vertegenwoordigen hoge scores meer vermoeidheid.
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaperigheidsniveaus zoals beoordeeld met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal na 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De uiteindelijke totaalscore varieert van 0 tot 24. Scores van 0 tot 10 tonen gemiddelde (normale) slaperigheid overdag. Een resultaat van 11 tot 24 duidt op overmatige (abnormale) slaperigheid overdag.
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in positief en negatief affect zoals beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
Basislijn en 3 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stressniveaus zoals beoordeeld aan de hand van de Perceived Stress Scale (PSS) 3 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De schaal bestaat uit 10 items, met scores variërend van 0 (= nooit) tot 4 (= heel vaak). Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PlaCIBO_MtBlab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren