Effets d'un probiotique placebo sur la santé intestinale et le bien-être général des personnes présentant de légers symptômes gastro-intestinaux (PlaCIBO)
2 décembre 2024 mis à jour par: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart
Un essai contrôlé randomisé de 3 semaines sur l'efficacité d'un probiotique placebo pour rééquilibrer la santé intestinale et favoriser le bien-être physique et émotionnel chez les personnes présentant de légers symptômes gastro-intestinaux
La présente étude vise à explorer si les attentes positives liées à un traitement de trois semaines avec un supplément probiotique (en fait un placebo) améliorent les symptômes de détresse gastro-intestinale et favorisent le bien-être physique et émotionnel des individus en bonne santé présentant de légers symptômes gastro-intestinaux.
Dans un premier temps, une comparaison est prévue entre (1) une manipulation trompeuse classique d'un placebo (groupe Placebo trompeur, DP), et (2) une condition témoin (groupe témoin, C), dans laquelle aucune substance placebo ne sera administrée.
Après la liste d'attente de trois semaines, le groupe témoin sera invité à prendre les pilules probiotiques placebo de manière « ouverte » (Open Label Placebo, OLP).
Plus précisément, les participants seront informés que les pilules sont des placebos inertes.
Une analyse exploratoire aidera à clarifier si le paradigme OLP conduit à des effets significatifs, sur la base d'une comparaison intra-groupe (C-OLP) et inter-groupes (DP-OLP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diletta Barbiani
- Numéro de téléphone: +393338059338
- E-mail: diletta.barbiani@unicatt.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20123
- Recrutement
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contact:
- Diletta Barbiani
- Numéro de téléphone: +393338059338
- E-mail: diletta.barbiani@unicatt.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 20 et 65 ans
- Les personnes présentant de légers symptômes gastro-intestinaux (par exemple, problèmes digestifs, reflux acide, constipation) tels que les activités quotidiennes normales ne sont pas gravement compromises.
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant reçu un diagnostic de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (par exemple, syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin).
- Personnes souffrant de maladies neurodégénératives et/ou de troubles psychiatriques
- Personnes prenant une supplémentation en probiotiques au moment de leur inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo trompeur
|
La consommation de capsules probiotiques placebo pendant trois semaines a été présentée comme étant de véritables probiotiques
|
|
Autre: Contrôle - PLacebo ouvert
Le bras de contrôle ne sera exposé à aucune intervention pendant les trois premières semaines.
Passé ce délai et pendant les trois semaines suivantes, les participants recevront des pilules probiotiques placebo de manière ouverte : ils seront honnêtement informés que les pilules sont des placebos inertes.
|
Les participants du groupe témoin passeront à cette condition après trois semaines et recevront des capsules probiotiques placebo pendant les trois semaines suivantes sans intervention.
Plus précisément, ils seront honnêtement informés que les capsules sont des placebos inertes.
Pendant les trois premières semaines, le groupe témoin ne sera exposé à aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
Base de référence et 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ) à 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
Base de référence et 3 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la forme des selles, évalué au moyen de l'échelle de selles de Bristol
Délai: Jour 2/3 et jour 19/20 à partir de la ligne de base
|
L'échelle des selles Bristol est un outil médical de diagnostic conçu pour classer la forme des selles humaines en sept catégories.
|
Jour 2/3 et jour 19/20 à partir de la ligne de base
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fatigue évalués au moyen de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI-20) à 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
Les éléments sont notés de 1 à 5, avec 10 éléments formulés positivement [fatigue-] à notation inversée (éléments 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Dans le score final, les scores élevés représentent plus de fatigue.
|
Base de référence et 3 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de somnolence, évalué au moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth à 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
Le score total final varie de 0 à 24.
Les scores de 0 à 10 montrent une somnolence diurne moyenne (normale).
Un résultat de 11 à 24 indique une somnolence diurne excessive (anormale).
|
Base de référence et 3 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des effets positifs et négatifs tel qu'évalué au moyen du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) à 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
Base de référence et 3 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de stress évalués au moyen de l'échelle de stress perçu (PSS) 3 semaines.
Délai: Base de référence et 3 semaines
|
L'échelle comprend 10 éléments, avec des scores allant de 0 (= Jamais) à 4 (= Très souvent).
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
|
Base de référence et 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PlaCIBO_MtBlab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .