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Auswirkungen eines Placebo-Probiotikums auf die Darmgesundheit und das allgemeine Wohlbefinden bei Personen mit leichten gastrointestinalen Symptomen (PlaCIBO)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Eine dreiwöchige randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Placebo-Probiotikums bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmgesundheit und der Förderung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens bei Personen mit leichten gastrointestinalen Symptomen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob positive Erwartungen an eine dreiwöchige Behandlung mit einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel (eigentlich ein Placebo) die Symptome von Magen-Darm-Beschwerden verbessern und das körperliche und emotionale Wohlbefinden bei gesunden Personen mit leichten Magen-Darm-Beschwerden fördern. Zunächst ist ein Vergleich zwischen (1) einer klassischen irreführenden Placebo-Manipulation (Deceptive Placebo-Gruppe, DP) und (2) einer Kontrollbedingung (Kontrollgruppe, C), bei der keine Placebo-Substanz verabreicht wird, geplant. Nach Ablauf der dreiwöchigen Warteliste wird die Kontrollgruppe eingeladen, die probiotischen Placebo-Pillen „offen“ einzunehmen (Open Label Placebo, OLP). Insbesondere werden die Teilnehmer darüber informiert, dass es sich bei den Pillen um inerte Placebos handelt. Eine explorative Analyse wird helfen, zu klären, ob das OLP-Paradigma zu signifikanten Effekten führt, basierend auf einem Vergleich innerhalb der Gruppe (C-OLP) und zwischen Gruppen (DP-OLP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65
  • Personen mit leichten Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Verdauungsproblemen, saurem Reflux, Verstopfung), sodass normale Alltagsaktivitäten nicht ernsthaft beeinträchtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose funktioneller Magen-Darm-Störungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, chronisch entzündliche Darmerkrankungen).
  • Personen, die an neurodegenerativen Erkrankungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen leiden
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Täuschendes Placebo
Sonstiges: Placebo-Probiotikum
Die dreiwöchige Einnahme von Placebo-Probiotika-Kapseln wurde als echte Probiotika ausgegeben
Sonstiges: Kontrolle – Open-Label-PLacebo
Der Steuerarm wird in den ersten drei Wochen keinem Eingriff ausgesetzt. Nach dieser Zeit und für die folgenden drei Wochen erhalten die Teilnehmer offene Placebo-Probiotikapillen: Sie werden ehrlich darüber informiert, dass es sich bei den Pillen um inerte Placebos handelt.
Sonstiges: Open-Label-Placebo-Probiotikum
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach drei Wochen auf diesen Zustand umgestellt und erhalten für die folgenden drei Wochen ohne Intervention probiotische Placebo-Kapseln. Insbesondere werden sie ehrlich darüber informiert, dass es sich bei den Kapseln um inerte Placebos handelt.
Sonstiges: Kontrolle – keine Behandlung
In den ersten drei Wochen wird die Kontrollgruppe keiner Intervention ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Digestion-Associated Quality Of Life Questionnaire (DQLQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung der Stuhlform gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Tag 2/3 und Tag 19/20 vom Ausgangswert
Die Bristol-Stuhlskala ist ein diagnostisches medizinisches Instrument, mit dem die Form des menschlichen Stuhls in sieben Kategorien eingeteilt werden kann.
Tag 2/3 und Tag 19/20 vom Ausgangswert
Änderung des Ermüdungsgrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Punkte umgekehrt bewertet werden (Punkte 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Im Endergebnis stehen hohe Werte für mehr Ermüdung.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Schläfrigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Werte von 0 bis 10 zeigen eine durchschnittliche (normale) Tagesschläfrigkeit. Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesmüdigkeit hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des positiven und negativen Affekts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Stressniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Perceived Stress Scale (PSS), 3 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Die Skala besteht aus 10 Items mit Werten zwischen 0 (= nie) und 4 (= sehr oft). Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Ausgangswert und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlaCIBO_MtBlab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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