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Effetti di un probiotico placebo sulla salute intestinale e sul benessere generale in soggetti con lievi sintomi gastrointestinali (PlaCIBO)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Diletta Barbiani, Catholic University of the Sacred Heart

Uno studio randomizzato e controllato di 3 settimane sull'efficacia di un probiotico placebo nel riequilibrare la salute dell'intestino e nel promuovere il benessere fisico ed emotivo in individui con lievi sintomi gastrointestinali

Il presente studio ha lo scopo di esplorare se le aspettative positive di ricevere un trattamento di tre settimane con un integratore probiotico (in realtà un placebo) migliorano i sintomi del disagio gastrointestinale e promuovono il benessere fisico ed emotivo in individui sani con lievi sintomi gastrointestinali. Inizialmente è previsto un confronto tra (1) una classica manipolazione ingannevole del placebo (gruppo Placebo ingannevole, DP) e (2) una condizione di controllo (gruppo di controllo, C), in cui non verrà somministrata alcuna sostanza placebo. Dopo la lista d'attesa di tre settimane, il gruppo di controllo sarà invitato ad assumere le pillole probiotiche placebo in modalità "open-label" (Open Label Placebo, OLP). Nello specifico, i partecipanti verranno informati che le pillole sono placebo inerti. Un'analisi esplorativa aiuterà a chiarire se il paradigma OLP porta a effetti significativi, sulla base di un confronto all'interno del gruppo (C-OLP) e tra gruppi (DP-OLP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Individui con sintomi gastrointestinali lievi (ad esempio, problemi digestivi, reflusso acido, stitichezza) tali che le normali attività quotidiane non siano gravemente compromesse.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di disturbi funzionali gastrointestinali (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, malattie infiammatorie croniche intestinali).
  • Individui affetti da malattie neurodegenerative e/o condizioni psichiatriche
  • Individui che assumevano un’integrazione probiotica al momento dell’arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo ingannevole
Altro: Probiotico placebo
Il consumo per tre settimane di capsule probiotiche placebo è stato spacciato per veri e propri probiotici
Altro: Controllo - Placebo a etichetta aperta
Il braccio di controllo non sarà esposto ad alcun intervento per le prime tre settimane. Dopo questo periodo e per le tre settimane successive, i partecipanti riceveranno pillole probiotiche placebo in formato aperto: saranno informati onestamente che le pillole sono placebo inerti.
Altro: Probiotico placebo in aperto
I partecipanti del gruppo di controllo passeranno a questa condizione dopo tre settimane e riceveranno capsule probiotiche placebo per le successive tre settimane senza intervento. Nello specifico, verranno informati onestamente che le capsule sono placebo inerti.
Altro: Controllo-nessun trattamento
Per le prime tre settimane il gruppo di Controllo non sarà esposto ad alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale della forma delle feci valutata mediante la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Giorno 2/3 e giorno 19/20 dal basale
La scala delle feci Bristol è uno strumento medico diagnostico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie.
Giorno 2/3 e giorno 19/20 dal basale
Variazione rispetto al basale dei livelli di fatica valutata mediante il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Gli elementi vengono valutati da 1 a 5, con 10 elementi [fatica-] formulati positivamente con punteggio inverso (elementi 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Nel punteggio finale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore fatica.
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di sonnolenza valutata mediante la scala della sonnolenza di Epworth a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Il punteggio totale finale varia da 0 a 24. I punteggi da 0 a 10 mostrano una sonnolenza diurna media (normale). Un risultato compreso tra 11 e 24 indica sonnolenza diurna eccessiva (anormale).
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo e negativo valutato mediante il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) a 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
Baseline e 3 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di stress valutati mediante la scala dello stress percepito (PSS) 3 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane
La scala è composta da 10 item, con punteggi che vanno da 0 (= Mai) a 4 (= Molto Spesso). I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
Baseline e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PlaCIBO_MtBlab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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