プラダーウィリ症候群における感情調節と実行機能に対する経皮迷走神経刺激の影響 (STIM-PRADER)
2024年12月2日 更新者：Virginie Postal、University of Bordeaux
プラダーウィリ症候群の感情調節、実行機能、過食症、生活の質を高めるための耳介迷走神経調節療法（aVNT）：多施設ランダム化比較試験
STIM-PRADER 研究は、プラダーウィリ症候群 (PWS) で障害された感情、行動、認知領域に対する耳介迷走神経調節療法 (aVNT) の有効性を評価することを目的としています。 現在のところ、患者とその家族に重大な影響を与えるこの稀な神経発達障害に関連する複数の変化に対処する治療法は存在しません。 我々は、9 か月間にわたって毎日 4 時間の aVNT 刺激が (a) 刺激後の効果の持続性の評価を含む感情調節に及ぼす影響を調査する予定です。 (b) メモリ内の情報の抑制、柔軟性、計画、更新を含む実行機能。 (c) 過食症。 (d) うつ病。 (e) 生活の質。 (e) およびこれらの寸法への影響が観察される閾値。
我々は、縦断的多施設並行ランダム化対照単盲検探索的試験を実施する。 PWSの成人24名と介護者24名が、同一の条件下(9ヶ月間、1日4時間、週7日)で積極的刺激または偽刺激のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられる。 感情コントロールに焦点を当てた主要結果は、参加者と介護者の両方を対象に 2 週間ごとに評価されます。 副次的転帰（実行機能、過食、うつ病、生活の質）は、介入前、3か月後、6か月後、9か月後の4つの時点で測定されます。
これは、PWS患者の治療法としてaVNTの効果を調査する初の多施設ランダム化比較試験であるため、能動刺激群では感情調節の改善と摂食障害の減少、実行機能と生活の質の向上が見られると期待しています。 このプロジェクトの発見は、行動障害や感情処理の欠陥が患者とその介護者に影響を与える他の症状に対する、より広範な治療アプローチの開発をサポートする可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie Postal, PhD
- 電話番号：+33 (0)57 57 19 74
- メール：virginie.postal@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 電話番号：+33 05 57 57 19 64
- メール：camille.nahon@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33600
- まだ募集していません
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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コンタクト：
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- 電話番号：+33 05 57 62 32 07
- メール：blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye、フランス、64700
- 募集
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
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コンタクト：
- Fabien Mourre, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 05 59 48 08 00
- メール：fabien.mourre@aphp.fr
-
主任研究者：
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
コンタクト：
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 42 17 57 71
- メール：christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
主任研究者：
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse、フランス、31000
- 募集
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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コンタクト：
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 電話番号：+33 05 57 57 19 64
- メール：camille.nahon@u-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Emilie Montastier, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)05 61 32 30 57
- メール：montastier.e@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Emilie Montastier, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PWS の参加者: 年齢 : ≥ 18 歳。遺伝子型が特定されたプラダーウィリ症候群の診断。 WAIS-IV（短縮版）で測定した知的指数≧55。 BRIEF-A サブスケールの少なくとも 1 つにおける病理学的スコアまたは閾値スコア。ボランティア活動をしており、研究手順に従うことができる成人。インフォームドコンセントフォームへの署名;社会保障制度の受益者
- 介護者: 参加者の家族、医療または施設環境に関わる介護者。インフォームドコンセントフォームに署名した介護者。
除外基準:
- PWSの参加者：未治療かつ不安定な精神障害および/または行動障害（過去1年以内の精神的代償不全）。重度の視覚障害または聴覚障害。未治療の睡眠時無呼吸症候群。てんかん発作;過去に重大な心電図異常があったことがある。ペースメーカーまたは除細動器を装着している成人。頭に埋め込まれた金属または電子デバイス。包含時にまだ進行中の除外期間を伴う他の研究への参加。スコア ≥ 30 は重度のうつ病を示します (BDI-II 自己申告アンケート)。妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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偽刺激制御条件は、同じ aVNT Parasym® デバイスを使用して、同様の条件 (1 日 4 時間、週 7 日、9 か月間) で、異なる場所 (求心性迷走神経線維なし) または統合された制御条件で実行されます。デバイスに。
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実験的：積極的な刺激
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私たちの研究で使用された aVNT デバイス (Parasym ®) は、左耳に配置された刺激電極に接続された小型のポータブル ユニットで構成されています。
これらの電極は、皮膚を通して痛みのない微小電流を流して、迷走神経の耳介枝 (ABVN) を刺激します。
デバイスパラメータは、Parasym ® デバイスの使用に関する推奨事項とパイロットスタディに従って定義されます: 周波数 25 Hz、パルス幅 250 μS、強度 1 mA ～ 36 mA。
刺激セッションは毎日 4 時間続き、各セッションは 2 つのセッションに分割され、9 か月間にわたって実施されます。
患者は、快適さのレベルに応じて各セッションの強度を調整します。最初はわずかなチクチク感を感じるまで徐々に強度を上げ、次に不快感が完全に消えるまで強度を下げます。
刺激はリラックスした活動中に行われるべきですが、睡眠中、食事中、または主要な身体活動中に行われるべきではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情のコントロールと調節の評価
時間枠：2週間に1回、11ヶ月間（刺激前後3回含む）
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主要評価項目は、BRIEF-A (実行機能に関連する行動インベントリ - 成人版) の下位尺度を通じて感情コントロール (EC) を評価することに焦点を当てます。
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2週間に1回、11ヶ月間（刺激前後3回含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動発現の評価
時間枠：4回（0、3、6、9ヶ月時）
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BRIEF-A (実行機能に関連する行動棚卸 - 成人版)
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4回（0、3、6、9ヶ月時）
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執行機能の評価
時間枠：4回（0、3、6、9ヶ月時）
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行動抑制は、コンピューター化されたGo/NoGoタスクとコンピューター化された自発的交代タスクによる認知の柔軟性を使用して評価されます。
計画能力は、BADS 動物園テスト (性的不能症候群の行動評価 - BADS) を使用して評価されます。
最後に、コンピュータ化された N-2-Back タスクを使用して、情報を更新する能力が評価されます。
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4回（0、3、6、9ヶ月時）
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過食症の評価
時間枠：4回（0、3、6、9ヶ月時）
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過食症は、ダイケンスの過食症アンケート、HQ-CT (プラダーウィリ症候群の臨床試験で使用するための過食症アンケート) から派生したスケールを使用して評価されます。
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4回（0、3、6、9ヶ月時）
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うつ病の評価
時間枠：4回（0、3、6、9ヶ月時）
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うつ病は、うつ病自己報告アンケート (Beck うつ病インベントリ - BDI-II) を使用して評価されます。
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4回（0、3、6、9ヶ月時）
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生活の質の評価
時間枠：4回（0、3、6、9ヶ月時）
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WHOQOL-BREF アンケート (世界保健機関の生活の質-BREF) を使用して、PWS の参加者の生活の質を評価します。
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4回（0、3、6、9ヶ月時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Virginie Postal, PhD、University of Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00915-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。