Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcutane nervus vagusstimulatie op emotieregulatie en executief functioneren bij het Prader-Willi-syndroom (STIM-PRADER)

2 december 2024 bijgewerkt door: Virginie Postal, University of Bordeaux

Auriculaire vagale neuromodulatietherapie (aVNT) voor het verbeteren van emotieregulatie, executieve functies, hyperfagie en kwaliteit van leven bij het Prader-Willi-syndroom: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het STIM-PRADER-onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van auriculaire vagale neuromodulatietherapie (aVNT) te beoordelen op emotionele, gedragsmatige en cognitieve domeinen die zijn aangetast bij het Prader-Willi-syndroom (PWS). Momenteel bestaat er geen behandeling die de vele veranderingen aanpakt die verband houden met deze zeldzame neurologische ontwikkelingsstoornis en die een aanzienlijke impact hebben op patiënten en hun families. We zullen de effecten onderzoeken van dagelijkse, vier uur durende aVNT-stimulatie gedurende een periode van negen maanden op (a) emotieregulatie, inclusief het beoordelen van de persistentie van effecten na stimulatie; (b) uitvoerende functies, waaronder remming, flexibiliteit, planning en het bijwerken van informatie in het geheugen; (c) hyperfagie; (d) depressie; e) kwaliteit van leven; (e) en de drempel waarbij effecten op deze dimensies kunnen worden waargenomen.

We zullen een longitudinaal multicenter, parallel gerandomiseerd, enkelblind verkennend onderzoek uitvoeren. Vierentwintig volwassenen met PWS en 24 zorgverleners zullen willekeurig worden toegewezen om actieve of schijnstimulatie te ontvangen onder identieke omstandigheden (vier uur per dag, zeven dagen per week gedurende negen maanden). De primaire uitkomstmaat, gericht op emotionele controle, wordt elke twee weken beoordeeld voor zowel deelnemers als zorgverleners. Secundaire uitkomsten (executieve functies, hyperfagie, depressie en kwaliteit van leven) zullen op vier tijdstippen worden gemeten: vóór de interventie, na drie maanden, zes maanden en na negen maanden.

Omdat dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra is waarin de effecten van aVNT als behandeling bij PWS-patiënten worden onderzocht, verwachten we een verbeterde emotionele regulatie en een afname van eetstoornissen, samen met verbeteringen in de executieve functies en de kwaliteit van leven in de actieve stimulatiegroep. De bevindingen uit dit project zouden de ontwikkeling kunnen ondersteunen van bredere therapeutische benaderingen voor andere aandoeningen waarbij gedragsstoornissen en tekorten aan emotionele verwerking patiënten en hun zorgverleners treffen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Nog niet aan het werven
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Frankrijk, 64700
        • Werving
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met PWS: Leeftijd: ≥ 18 jaar oud; Diagnose van Prader-Willi-syndroom met geïdentificeerd genotype; Intellectueel quotiënt ≥ 55 gemeten volgens WAIS-IV (verkorte versie); Pathologische of drempelscore op ten minste één van de BRIEF-A-subschalen; Volwassenen die vrijwilligerswerk doen en in staat zijn om de studieprocedures na te leven; Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming; Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Zorgverleners: Zorgverleners die betrokken zijn bij de familiale, medische of institutionele omgeving van de deelnemer; Zorgverlener die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met PWS: Onbehandelde en ongestabiliseerde psychiatrische en/of gedragsstoornissen (psychologische decompensatie in het afgelopen jaar); Ernstige visuele of auditieve beperking; Onbehandeld slaapapneusyndroom; Epileptische aanvallen; Eerdere significante ECG-afwijking; Volwassenen met pacemakers of defibrillatoren; Metalen of elektronische apparaten geïmplanteerd in het hoofd; Deelname aan ander onderzoek waarbij sprake is van een uitsluitingsperiode die nog loopt bij inclusie; Score ≥ 30, wat wijst op ernstige depressie (BDI-II zelfrapportagevragenlijst); Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: Sham Auriculaire vagale neuromodulatietherapie (aVNT)
De controleconditie voor schijnstimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde aVNT Parasym®-apparaat onder vergelijkbare omstandigheden (vier uur per dag, zeven dagen per week, gedurende negen maanden) maar met een andere locatie (zonder afferente zenuwvezels) of een geïntegreerde controleconditie in het apparaat.
Experimenteel: Actieve stimulatie
Apparaat: Auriculaire vagale neuromodulatietherapie (aVNT)
Het aVNT-apparaat dat in ons onderzoek werd gebruikt (Parasym®) bestaat uit een kleine draagbare eenheid die is aangesloten op stimulatie-elektroden die op het linkeroor zijn geplaatst. Deze elektroden leveren pijnloze elektrische microstromen door de huid om de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) te stimuleren. De apparaatparameters zullen worden gedefinieerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor het gebruik van het Parasym ® -apparaat en de pilotstudies: frequentie van 25 Hz, pulsbreedte van 250 µS en een intensiteit van 1 mA tot 36 mA. De stimulatiesessies duren vier uur per dag en kunnen elk in twee sessies worden verdeeld over een periode van negen maanden. Patiënten zullen de intensiteit bij elke sessie aanpassen aan hun comfortniveau, beginnend met een geleidelijke verhoging totdat ze een licht tintelend gevoel voelen, gevolgd door een verlaging totdat het ongemak volledig verdwijnt. Stimulatie moet plaatsvinden tijdens een ontspannende activiteit, maar mag niet plaatsvinden tijdens de slaap, maaltijden of grote fysieke activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van emotionele controle en regulatie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 11 maanden (inclusief 3 keer vóór en na de stimulatie)
De primaire uitkomstmaat zal zich richten op het beoordelen van emotionele controle (EC) via een subschaal van de BRIEF-A (Gedragsinventarisatie gerelateerd aan executieve functies – versie voor volwassenen).
Elke 2 weken gedurende 11 maanden (inclusief 3 keer vóór en na de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gedragsuitingen van executief functioneren
Tijdsspanne: 4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
BRIEF-A (Gedragsinventarisatie gerelateerd aan executieve functies - versie voor volwassenen)
4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Evaluatie van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Gedragsremming zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde Go/NoGo-taak en cognitieve flexibiliteit met een geautomatiseerde vrijwillige afwisselingstaak. Planningsvaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de BADS Zoo Test (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS). Ten slotte zal het vermogen om informatie bij te werken worden beoordeeld met behulp van een aangepaste geautomatiseerde N-2-Back-taak.
4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Evaluatie van hyperfagie
Tijdsspanne: 4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Hyperfagie zal worden beoordeeld met behulp van een schaal afgeleid van de Dykens Hyperphagia Questionnaire: de HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Evaluatie van depressie
Tijdsspanne: 4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Depression Self-Report Questionnaire (Beck Depression Inventory - BDI-II)
4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)
We zullen de kwaliteit van leven van deelnemers met PWS beoordelen met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life-BREF)
4 keer (op 0, 3, 6 en 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bordeaux

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00915-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren